Sustitución hormonal mediante implantación de pellets subcutáneos

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Política médica: 02.01.49

Fecha de entrada en vigor original: Junio 2012

Revisada: Febrero 2021

Revisada: Febrero 2021

Aviso:

Esta política contiene información que es de naturaleza clínica. La política no es un consejo médico. La información en esta política es utilizada por Wellmark para tomar determinaciones sobre si el tratamiento médico está cubierto bajo los términos del plan de beneficios de salud de un miembro de Wellmark. Los médicos y otros proveedores de atención médica son responsables del asesoramiento y el tratamiento médico. Si tiene necesidades específicas de atención médica, debe consultar a un profesional de la salud apropiado. Si desea solicitar una versión accesible de este documento, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente llamando al 800-524-9242.

Solicitud de beneficios:

Las determinaciones de beneficios se basan en el lenguaje contractual aplicable en vigor en el momento en que se prestaron los servicios. Pueden aplicarse exclusiones, limitaciones o excepciones. Los beneficios pueden variar según el contrato, y los beneficios individuales de los miembros deben ser verificados. Wellmark determina la necesidad médica sólo si el beneficio existe y no hay exclusiones contractuales aplicables. Esta política médica puede no aplicarse a FEP. Los beneficios son determinados por el Programa de Empleados Federales.

Este documento de Política Médica describe el estado de la tecnología médica en el momento en que se desarrolló el documento. Desde ese momento, puede haber surgido nueva tecnología o puede haberse publicado nueva literatura médica. Esta Política Médica se revisará regularmente y se actualizará a medida que la literatura científica y médica esté disponible.

Descripción:

La menopausia es un signo normal y natural del envejecimiento. Hay una larga lista de cambios físicos que las mujeres genotípicas pueden experimentar alrededor de la menopausia, que pueden estar relacionados con la menopausia o con el envejecimiento, o con ambos. Algunos de estos síntomas son los sofocos, los trastornos del sueño, los sudores nocturnos y la sequedad vaginal, así como la disminución del deseo sexual.

Existen varios medicamentos de venta con receta para ayudar a aliviar los síntomas relacionados con la menopausia. La terapia hormonal ha demostrado ser la intervención más eficaz para el manejo de estos síntomas.

Esta política está específicamente relacionada con los gránulos hormonales implantados por vía subcutánea. Los gránulos individuales son más pequeños que un grano de arroz y se implantan en el tejido subcutáneo, donde proporcionan una liberación lenta y continua de hormonas en el torrente sanguíneo. Los gránulos se implantan en la parte inferior del abdomen o en las nalgas. El procedimiento se realiza en la consulta del médico con el uso de anestesia local y una pequeña incisión para la inserción. La liberación del fármaco continúa durante un periodo de 3 a 6 meses. La aprobación de la FDA para el uso de la implantación subcutánea de testosterona es actualmente sólo para los hombres. Además, el papel del tratamiento con testosterona en hombres con disfunción sexual con niveles de testosterona bajos, al límite de lo normal y normales no está bien definido.

Los gránulos implantables subcutáneos compuestos por estradiol, estrógeno o testosterona en combinación con estrógeno o estradiol han sido compuestos a medida por farmacéuticos según las especificaciones del médico. Sin embargo, ninguno de ellos está aprobado por la FDA para su distribución en Estados Unidos y su seguridad y eficacia no se ha demostrado adecuadamente en ensayos clínicos bien diseñados.

Existe una larga lista de efectos adversos potenciales que podrían producirse con el reemplazo de testosterona, como se indica a continuación:

  • Eventos relacionados con la próstata, incluyendo el desarrollo o empeoramiento del cáncer de próstata, hipertrofia prostática, aumentos en los niveles de PSA y síntomas de prostatismo.
  • Eventos cardiovasculares
  • Cambios adversos en el perfil lipídico
  • Eritrocitosis y aumento del hematocrito
  • Precipitación o empeoramiento de la apnea del sueño
  • Toxicidad hepática
  • Supresión de la espermatogénesis
  • .

  • Acné
  • Ampliación de la calvicie de patrón masculino
  • Ginecomastia

Los niveles persistentemente bajos de testosterona se refieren a niveles séricos por debajo del límite inferior de la normalidad en al menos 2 ocasiones cuando se miden a primera hora de la mañana («8:00 A.M.). El límite inferior de los niveles de testosterona en suero no está estandarizado. La Sociedad Endocrina ha recomendado un límite inferior para los niveles normales de 300 ng/dL para la testosterona total y 9,0 ng/dL para la testosterona libre. Las directrices conjuntas de varias sociedades de especialidad europeas y americanas han recomendado que se considere la terapia de reemplazo a niveles de testosterona total en suero inferiores a 350 ng/dL.

Síntomas más específicos de hipogonadismo, según la clasificación de la Sociedad de Endocrinología, incluyen los siguientes1,):

  • Desarrollo sexual incompleto o retrasado
  • Disminución de la libido
  • Disminución de las erecciones espontáneas
  • Molestias en las mamas, ginecomastia
  • Pérdida de vello corporal axilar y/o púbico
  • Testes muy pequeños (<5 mL) o encogidos
  • Infertilidad por bajo recuento de espermatozoides
  • Pérdida de altura por fracturas vertebrales, fracturas por bajo traumatismo, baja densidad ósea
  • Salud, sudores.

Directrices y declaraciones de posición profesionales

Las sociedades de especialidad europeas y americanas recomiendan que se considere la terapia de reemplazo de testosterona a niveles de testosterona total en suero inferiores a 300-350 ng/dL. Los métodos de análisis de testosterona varían, y el nivel de deficiencia no es estándar con los proveedores.

Los siguientes principios deben guiar la terapia de testosterona:

  • Sólo se debe administrar testosterona a un hombre que sea hipogonadal, como lo demuestran los síntomas y signos clínicos consistentes con la deficiencia de andrógenos y una concentración sérica de testosterona claramente subnormal. En comparación, el aumento de la concentración sérica de testosterona en un hombre que presenta síntomas sugestivos de hipogonadismo, pero cuya concentración de testosterona ya es normal, no aliviará esos síntomas.
  • Los síntomas y signos sugestivos de deficiencia de andrógenos incluyen baja libido, disminución de las erecciones matinales, pérdida de vello corporal, baja densidad mineral ósea, ginecomastia y testículos pequeños. Los síntomas y signos como la fatiga, la depresión, la anemia, la disminución de la fuerza muscular y el aumento de la masa grasa son menos específicos.
  • La testosterona puede sustituirse satisfactoriamente tanto si la deficiencia de testosterona se debe a un hipogonadismo primario como a uno secundario.
  • El objetivo principal del tratamiento con testosterona es restaurar la concentración sérica de testosterona hasta el rango normal. Todavía no se sabe si es importante restaurar el ritmo circadiano normal de la testosterona.
  • El papel del reemplazo de testosterona para tratar la disminución de la concentración sérica de testosterona que se produce con creciente frecuencia en los hombres mayores de 60 años, en ausencia de una enfermedad hipofisaria o hipotalámica identificable, es incierto.
  • La terapia con testosterona está indicada sólo para la deficiencia de testosterona, no para el deterioro de la espermatogénesis. El tratamiento con testosterona deteriora aún más la espermatogénesis al suprimir la secreción de gonadotropina hipofisaria.

El Comité de Práctica Ginecológica del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos y el Comité de Práctica de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva formulan las siguientes conclusiones y recomendaciones:

  • Se carece de evidencia que respalde las afirmaciones de superioridad de las hormonas bioidénticas compuestas sobre la terapia hormonal menopáusica convencional.
  • Las hormonas compuestas personalizadas plantean riesgos adicionales. Estos preparados tienen una pureza y potencia variables y carecen de datos de eficacia y seguridad.

La Asociación Americana de Urología (AUA)

La AUA recomienda que la terapia con testosterona no esté indicada para el tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes con un nivel sérico de testosterona normal. Además, el papel de la terapia de testosterona en los hombres con disfunción sexual con niveles de testosterona bajos, limítrofes normales y normales no está bien definido.

Sociedad Europea de Menopausia y Andropausia

La Sociedad Europea de Menopausia y Andropausia (EMAS) publicó en 2016 una declaración de posición sobre la terapia de reemplazo de testosterona en el varón que envejece hizo las siguientes recomendaciones relevantes: «Los riesgos y los beneficios de la TRT deben sopesarse muy cuidadosamente en los hombres envejecidos con deficiencia de testosterona con o sin enfermedad cardíaca preexistente, hasta que se disponga de evidencia de grandes ensayos prospectivos aleatorios con respecto a la seguridad cardiovascular de la TRT.»

La Sociedad Endocrina

En 2018, la Sociedad Endocrina actualizó sus directrices para la terapia de testosterona con las siguientes conclusiones:

  • Recomendamos hacer un diagnóstico de hipogonadismo solo en hombres con síntomas y signos consistentes con la deficiencia de testosterona (T) y concentraciones séricas de T inequívocamente y consistentemente bajas.
  • Recomendamos medir las concentraciones matinales de T total en ayunas utilizando un ensayo preciso y fiable como prueba diagnóstica inicial.
  • Recomendamos confirmar el diagnóstico repitiendo la medición de las concentraciones matinales de T total en ayunas.
  • En los hombres cuya T total esté cerca del límite inferior de la normalidad o que tengan una enfermedad que altere la globulina fijadora de hormonas sexuales, recomendamos obtener una concentración de T libre utilizando la diálisis de equilibrio o estimándola mediante una fórmula precisa.
  • En los hombres a los que se les determine una deficiencia de andrógenos, recomendamos una evaluación diagnóstica adicional para determinar la causa de la deficiencia de andrógenos. Recomendamos la terapia con T para los hombres con deficiencia sintomática de T para inducir y mantener las características sexuales secundarias y corregir los síntomas de hipogonadismo después de discutir los beneficios y riesgos potenciales de la terapia y de la monitorización de la misma e involucrar al paciente en la toma de decisiones.
  • Recomendamos no iniciar la terapia T en pacientes que estén planeando la fertilidad a corto plazo o que tengan alguna de las siguientes condiciones: cáncer de mama o de próstata, un nódulo o induración de próstata palpable, nivel de antígeno específico de próstata > 4 ng/mL, antígeno específico de próstata > 3 ng/mL en hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata (por ejemplo, afroamericanos y hombres con un pariente de primer grado con cáncer de próstata diagnosticado) sin evaluación urológica adicional, hematocrito elevado, apnea obstructiva del sueño grave no tratada, síntomas graves del tracto urinario inferior, insuficiencia cardíaca no controlada, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, o trombofilia.
  • Se sugiere que cuando los clínicos instituyan la terapia con T, tengan como objetivo lograr concentraciones de T en el rango medio normal durante el tratamiento con cualquiera de las formulaciones aprobadas, teniendo en cuenta la preferencia del paciente, la farmacocinética, los efectos adversos específicos de la formulación, la carga del tratamiento y el coste.
  • Los médicos deben supervisar a los hombres que reciben tratamiento con T mediante un plan estandarizado que incluya: la evaluación de los síntomas, los efectos adversos y el cumplimiento; la medición de las concentraciones séricas de T y de hematocrito; y evaluar el riesgo de cáncer de próstata durante el primer año después de iniciar la terapia con T

Estado normativo

Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos

La testosterona está aprobada por la FDA como terapia de reemplazo sólo para los hombres que tienen niveles bajos de testosterona debido a trastornos de los testículos, la glándula pituitaria o el cerebro que causan hipogonadismo (FDA, 2015). Sin embargo, la FDA ha tomado conciencia de que la testosterona se está utilizando ampliamente en los intentos de aliviar los síntomas en los hombres que tienen la testosterona baja sin otra razón aparente que el envejecimiento. Los beneficios y la seguridad de este uso no se han establecido (FDA, 2015).

La FDA aconseja que los profesionales de la salud prescriban la terapia de testosterona sólo a los hombres con niveles bajos de testosterona causados por ciertas condiciones médicas y confirmados por pruebas de laboratorio (FDA, 2015). Los profesionales de la salud deben hacer que los pacientes sean conscientes del posible aumento del riesgo cardiovascular cuando decidan iniciar o continuar un paciente con la terapia de testosterona. Los pacientes que usan testosterona deben buscar atención médica de inmediato si se presentan síntomas de un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular, como dolor en el pecho, falta de aire o problemas para respirar, debilidad en una parte o un lado del cuerpo, o dificultad para hablar. La FDA está exigiendo a los fabricantes de todos los productos de testosterona de prescripción aprobados que cambien su etiquetado para aclarar los usos aprobados de estos medicamentos (FDA, 2015).

La FDA también está exigiendo a estos fabricantes que añadan información al etiquetado sobre un posible aumento del riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en pacientes que toman testosterona. La FDA advierte que los productos de testosterona de prescripción están aprobados sólo para los hombres que tienen niveles bajos de testosterona causados por ciertas condiciones médicas. El beneficio y la seguridad de estos medicamentos no se han establecido para el tratamiento de los niveles bajos de testosterona debido al envejecimiento, incluso si los síntomas de un hombre parecen estar relacionados con la testosterona baja (FDA, 2015).

Basado en las pruebas disponibles de los estudios y en las aportaciones de los expertos de una reunión del Comité Asesor de la FDA, la FDA ha concluido que existe un posible aumento del riesgo cardiovascular asociado al uso de la testosterona (FDA, 2015).

Por la FDA (27/12/2017)

Algunas hormonas para la menopausia son denominadas «bioidénticas» por sus vendedores porque afirman que son idénticas a las hormonas producidas en el cuerpo de una mujer. Estas hormonas están hechas de estrógenos vegetales y se dice que son una forma natural de terapia hormonal para la menopausia con menos riesgos. Estos productos no han sido aprobados por la FDA.

  • A la FDA le preocupa que afirmaciones como éstas puedan confundir a las mujeres y a los profesionales de la salud. Estas afirmaciones pueden darles una falsa sensación de seguridad sobre el uso de productos hormonales potencialmente peligrosos.
  • Tenga en cuenta que natural no siempre significa seguro.

Muchas hormonas «bioidénticas» se componen en farmacias. La composición es generalmente una práctica en la que los ingredientes se combinan, mezclan o alteran para crear un medicamento adaptado a las necesidades de un paciente individual.

  • No crea en las falsas afirmaciones de que las hormonas «bioidénticas» compuestas son más seguras y eficaces que los medicamentos de terapia hormonal para la menopausia aprobados por la FDA.
  • Las hormonas «bioidénticas» compuestas para la menopausia no están aprobadas por la FDA y pueden conllevar riesgos adicionales.

Aunque las observaciones clínicas descritas anteriormente sugieren que la disminución de la testosterona con la edad puede tener varias consecuencias adversas, el impacto del reemplazo de testosterona en hombres mayores con testosterona sérica baja y síntomas hipogonadales no ha sido claro. Los ensayos se han visto limitados por el pequeño tamaño de la muestra, la inclusión de hombres asintomáticos con niveles de testosterona bajos y normales, y los regímenes de testosterona variables. Un comité del Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias revisó los estudios disponibles y concluyó en 2002 que no se han establecido bien los efectos beneficiosos de la administración de testosterona. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) revisó las pruebas y llegó a la misma conclusión en 2015, y ordenó a los fabricantes de productos de testosterona que indicaran en sus etiquetas que estos productos están aprobados únicamente para hombres con un nivel bajo de testosterona debido a causas conocidas.

Aprobación previa:

No aplicable

Política:

Los gránulos hormonales subcutáneos que contienen estrógenos solos o combinaciones de estrógenos (incluidas las formulaciones de estradiol y hormonas bioidénticas) se consideran en fase de investigación para todas las indicaciones, incluidos, entre otros, los síntomas asociados a la menopausia femenina, porque no hay formulaciones de estos productos aprobadas por la FDA.

El uso de gránulos de testosterona, específicamente Testopel, en mujeres genotípicas se considera en investigación ya que las indicaciones de la FDA son sólo para el uso en varones genotípicos. La bibliografía no apoya el uso fuera de indicación para los síntomas de la menopausia o la disminución de la libido.

El uso de Testopel en varones genotípicos se considera médicamente necesario para varones sin antecedentes de cáncer de próstata, en la consulta, en las siguientes condiciones:

  • Retraso de la pubertad en varones genotípicos mayores de 14 años con evidencia de laboratorio de hipogonadismo (sólo durante un período de 1 año para esta condición). Es inusual que un varón con retraso constitucional de la pubertad requiera más de dos cursos de terapia androgénica antes de que se produzca la pubertad espontánea; o
  • Hipogonadismo hipogonadotrópico (congénito o adquirido) con testosterona sérica baja: Deficiencia idiopática de gonadotropina u hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o lesión hipofisaria-hipotalámica por tumores, traumatismos o radiación; o
  • Hipogonadismo primario (congénito o adquirido) (andrógenos) con testosterona sérica baja: Insuficiencia testicular debida a condiciones como criptorquidia, torsión bilateral, orquitis, síndrome de desaparición de los testículos, orquiectomía (también llamada orquidectomía)

El uso de gránulos hormonales subcutáneos en hombres genotípicos, fuera del uso de Testopel, se considera en investigación. Testopel es el único pellet subcutáneo aprobado por la FDA en este momento.

Uso para los cambios del envejecimiento en varones

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Testopel en hombres genotípicos con «hipogonadismo relacionado con la edad» (también denominado «hipogonadismo de inicio tardío»). El uso de Testopel se considera en investigación para la menopausia masculina genotípica, el hipogonadismo debido al envejecimiento, la disfunción eréctil y para todas las demás afecciones relacionadas con la edad no enumeradas anteriormente.

Otros usos de los gránulos de testosterona implantables se consideran en investigación, incluyendo, pero sin limitarse a ello, su uso en el tratamiento de la disfunción sexual tanto en hombres (p. ej, disfunción eréctil) y en mujeres (por ejemplo, disminución de la libido), síntomas posmenopáusicos, depresión y para la mejora del rendimiento deportivo.

Dosificación

El uso de Testopel está limitado a un número máximo de gránulos por inyección, según las indicaciones del etiquetado. La seguridad es preocupante para la implantación de gránulos más allá de las indicaciones del etiquetado. La pauta de dosificación de los gránulos de testosterona para la terapia de sustitución en varones con deficiencia de andrógenos, según la etiqueta del producto, es de 150 mg a 450 mg por vía subcutánea cada 3 a 6 meses. El intervalo de dosificación es individualizado, ya que algunos pacientes necesitarán una redistribución tan pronto como cada 3 meses, mientras que otros pueden no necesitar una redistribución hasta los 6 meses.

En la actualidad, se carece de pruebas médicas y científicas que respalden la eficacia y la seguridad de los regímenes personalizados de sustitución hormonal subcutánea que utilizan hormonas bioidénticas. Se necesitan ensayos clínicos bien diseñados y controlados para proporcionar pruebas de la mejora de los resultados netos de salud con el reemplazo hormonal bioidéntico compuesto, insertado por vía subcutánea sobre las terapias hormonales convencionales. La FDA emitió un comunicado de seguridad en 2015, advirtiendo contra el uso de productos de testosterona para la testosterona baja debido al envejecimiento.

Directrices políticas

Definiciones

Andrógeno: Término general para cualquier hormona sexual masculina.

Endogénico: Que se desarrolla u origina dentro del organismo.

Hipogonadismo: Función gonadal inadecuada, caracterizada por deficiencias en la secreción de hormonas gonadales y en la espermatogénesis.

Orquiectomía: Extirpación de uno o ambos testículos, realizada cuando un testículo está gravemente lesionado o enfermo (como en el cáncer testicular).

Subcutánea: Bajo la piel.

Códigos de procedimiento y pautas de facturación:

Para informar de los servicios del proveedor, utilice los códigos CPT*, modificadores, códigos alfanuméricos (HCPCS nivel 2), códigos de ingresos y/o códigos de diagnóstico adecuados.

  • 11980 Implantación de pellets hormonales subcutáneos (implantación de pellets de estradiol y/o testosterona bajo la piel)
  • J3490 Medicamentos no clasificados
  • S0189 Pellet de testosterona, 75 mg

Referencias seleccionadas:

  • Sociedad Norteamericana de Menopausia. Terapia hormonal bioidéntica
  • Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos. ACOG Committee Opinion #532, noviembre de 2005 (reafirmado en 2012): Terapia hormonal bioidéntica compuesta para la menopausia
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Historia de la política:

  • Febrero de 2021 – Revisión anual, política revisada
  • Febrero de 2020 – Revisión anual, política revisada
  • Febrero de 2019 – Revisión anual, política revisada
  • Febrero de 2018 – Revisión anual, política revisada
  • Febrero de 2017 – Revisión anual, política revisada
  • Febrero de 2016 – Revisión anual, Política revisada
  • Marzo de 2015 – Revisión anual, Política revisada
  • Abril de 2014 – Revisión anual, Política revisada
  • Mayo de 2013 – Revisión anual, Política revisada
  • Junio de 2012 – Nueva política

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