Centrul pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică

Logo-ul Centrului pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică (CDRH)

Contenit

  • 1 Despre
  • 2 Contact
  • 3 Referințe
  • 4 Legături
  • 5 Vezi și

Despre

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) este filiala Administrației pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite ale Americii responsabilă de aprobarea înainte de introducerea pe piață a tuturor dispozitivelor medicale, precum și de supravegherea fabricării, performanței și siguranței acestor dispozitive. CDRH supraveghează, de asemenea, performanța în materie de securitate radiologică a dispozitivelor nemedicale care emit anumite tipuri de radiații electromagnetice, cum ar fi telefoanele celulare și cuptoarele cu microunde.

CDRH împarte dispozitivele medicale în trei clase cu cerințe de reglementare diferite:

Clasa 1 include articole de zi cu zi, cum ar fi periuțele de dinți, care este puțin probabil să provoace consecințe grave în cazul în care se defectează. Producătorii sunt obligați să urmeze ceea ce se numește „controale generale”, care corespund îndeaproape cerințelor ISO 9000.

În plus față de controalele generale, dispozitivele din clasa 2 necesită o aprobare care se numește „510k” după secțiunea relevantă a Legii privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice. Intenția acestei clase a fost pentru noii producători de dispozitive care existau deja atunci când au fost stabilite normele. Un dispozitiv din clasa 2 trebuie să fie „substanțial echivalent” cu dispozitivele existente. Clasa este utilizată în prezent pentru dispozitive cu „risc mediu”, cum ar fi pulberea de oase demineralizată utilizată pentru chirurgia reconstructivă, care este în mod oficial echivalentă în mod substanțial cu Plaster of Paris, un produs mult mai vechi care a fost utilizat în același scop. Această echivalență este utilizată atunci când FDA consideră că un proces de aprobare complet, cu studii clinice extinse, este inadecvat.

Dispozitivele din clasa 3 necesită o „aprobare înainte de introducerea pe piață” (PMA), care este analogă procesului de aprobare a medicamentelor, cu studii clinice și o revizuire extinsă a designului. Dispozitivele din clasa 3 tind să fie produse, cum ar fi stimulatoarele cardiace, care ar provoca un risc evident de rănire sau de deces în cazul în care nu ar funcționa corect. Ca și în cazul tuturor dispozitivelor, producătorii trebuie să urmeze controalele generale.

Contact

Leave a Reply

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.