Înlocuire hormonală prin implantare subcutanată de granule

  • Aviz
  • Solicitare de beneficii
  • Descriere
  • Aprobare prealabilă
  • Politică
  • Coduri de procedură
  • Referințe selecționate
  • Istoric al politicii

Politică medicală: 02.01.49

Data inițială de intrare în vigoare: Iunie 2012

Revizuit: Februarie 2021

Revizuit: Februarie 2021

Anunț:

Această politică conține informații care sunt de natură clinică. Politica nu reprezintă un sfat medical. Informațiile din această politică sunt utilizate de Wellmark pentru a determina dacă un tratament medical este acoperit în conformitate cu termenii planului de beneficii de sănătate al unui membru Wellmark. Medicii și alți furnizori de asistență medicală sunt responsabili pentru consiliere și tratament medical. Dacă aveți nevoi specifice de îngrijire a sănătății, trebuie să consultați un profesionist în domeniul sănătății adecvat. Dacă doriți să solicitați o versiune accesibilă a acestui document, vă rugăm să contactați serviciul pentru clienți la numărul de telefon 800-524-9242.

Solicitare de beneficii:

Determinarea beneficiilor se bazează pe limbajul contractual aplicabil în vigoare la momentul în care au fost prestate serviciile. Se pot aplica excluderi, limitări sau excepții. Beneficiile pot varia în funcție de contract, iar beneficiile individuale ale membrilor trebuie să fie verificate. Wellmark determină necesitatea medicală numai dacă beneficiul există și dacă nu se aplică nicio excludere din contract. Este posibil ca această politică medicală să nu se aplice FEP. Beneficiile sunt determinate de Programul pentru angajații federali.

Acest document de politică medicală descrie statutul tehnologiei medicale în momentul în care a fost elaborat documentul. De la acel moment, este posibil să fi apărut noi tehnologii sau să fi fost publicată literatură medicală nouă. Această Politică medicală va fi revizuită periodic și va fi actualizată pe măsură ce literatura științifică și medicală devine disponibilă.

Descriere:

Menopausa este un semn normal și natural al îmbătrânirii. Există o listă lungă de schimbări fizice pe care femeile genotipice le pot experimenta în preajma menopauzei, care pot fi legate de menopauză sau de îmbătrânire – sau de ambele. Unele dintre aceste simptome includ bufeuri, tulburări de somn, transpirații nocturne și uscăciune vaginală și scăderea apetitului sexual.

Sunt disponibile mai multe medicamente eliberate pe bază de rețetă pentru a ajuta la ameliorarea simptomelor legate de menopauză. Terapia hormonală s-a dovedit a fi cea mai eficientă intervenție pentru gestionarea acestor simptome.

Această politică se referă în mod specific la granulele hormonale implantate subcutanat. Peletele individuale sunt mai mici decât un bob de orez și sunt implantate în țesutul subcutanat, unde asigură o eliberare lentă și continuă de hormon în fluxul sanguin. Peletele sunt implantate în partea inferioară a abdomenului sau în fese. Procedura se face în cabinetul unui medic cu ajutorul unui anestezic local și cu o mică incizie pentru inserție. Eliberarea medicamentului continuă pe o perioadă de 3-6 luni. Aprobarea FDA pentru utilizarea implantului subcutanat de testosteron este în prezent doar pentru bărbați. În plus, rolul terapiei cu testosteron la bărbații cu disfuncție sexuală cu niveluri scăzute, la limita normalului și normale de testosteron nu este bine definit.

Peletele implantabile subcutanate alcătuite din estradiol, estrogen sau testosteron în combinație cu estrogen sau estradiol au fost compuse la comandă de către farmaciști în conformitate cu specificațiile medicului. Cu toate acestea, niciunul dintre acestea nu este aprobat de FDA pentru a fi distribuit în SUA, iar siguranța și eficacitatea lor nu au fost demonstrate în mod adecvat în studii clinice bine concepute.

Există o listă lungă de efecte adverse potențiale care ar putea apărea odată cu înlocuirea testosteronului, după cum urmează:

  • Evenimente legate de prostată, inclusiv apariția sau agravarea cancerului de prostată, hipertrofia prostatică, creșteri ale nivelului PSA și simptome de prostatism.
  • Evenimente cardiovasculare
  • Modificări adverse ale profilului lipidic
  • Eritrocitoză și creșteri ale hematocritului
  • Precipitarea sau înrăutățirea apneei de somn
  • Toxicitate hepatică
  • Supresia spermatogenezei
  • .

  • Acnee
  • Înrăutățirea calviției masculine
  • Ginecomastie

Nivelurile de testosteron persistent scăzute se referă la niveluri serice sub limita inferioară a normalului în cel puțin 2 ocazii, atunci când sunt măsurate dimineața devreme („8:00 A.M.). Pragul limitei inferioare pentru nivelurile serice de testosteron nu este standardizat. Societatea Endocrinologică a recomandat o limită inferioară pentru nivelurile normale de 300 ng/dL pentru testosteronul total și 9,0 ng/dL pentru testosteronul liber. Ghidurile comune ale mai multor societăți de specialitate europene și americane au recomandat ca terapia de substituție să fie luată în considerare la niveluri serice de testosteron total mai mici de 350 ng/dL.

Simptomele mai specifice ale hipogonadismului, așa cum sunt clasificate de Societatea Endocrinologică, includ următoarele1,):

  • Dezvoltare sexuală incompletă sau întârziată
  • Diminuarea libidoului
  • Diminuarea erecțiilor spontane
  • Diminuarea erecțiilor spontane
  • Disconfort mamar, ginecomastie
  • Pierderea părului corporal axilar și/sau pubian
  • Testicule foarte mici (<5 ml) sau micșorarea testiculelor
  • Infertilitate din cauza numărului scăzut de spermatozoizi
  • Pierderea înălțimii din cauza fracturilor vertebrale, fracturilor cu traumatisme joase, densității osoase scăzute
  • Focuri de căldură, transpirații.

Legitimări profesionale și luări de poziție

Societățile de specialitate europene și americane recomandă ca terapia de substituție cu testosteron să fie luată în considerare la niveluri serice de testosteron total mai mici de 300-350 ng/dl. Metodele de testare a testosteronului variază, iar nivelul de deficiență nu este standard la furnizori.

Principiile următoare ar trebui să ghideze terapia cu testosteron:

  • Testosteronul trebuie administrat numai unui bărbat hipogonadic, evidențiat prin simptome și semne clinice compatibile cu deficiența androgenică și o concentrație serică de testosteron net subnormală. Prin comparație, creșterea concentrației serice de testosteron la un bărbat care are simptome sugestive de hipogonadism, dar a cărui concentrație de testosteron este deja normală, nu va ameliora aceste simptome.
  • Simptomele și semnele sugestive de deficit de androgeni includ libidoul scăzut, scăderea erecțiilor matinale, pierderea părului corporal, densitate minerală osoasă scăzută, ginecomastie și testicule mici. Simptomele și semnele precum oboseala, depresia, anemia, forța musculară redusă și creșterea masei adipoase sunt mai puțin specifice.
  • Testosteronul poate fi înlocuit în mod satisfăcător, indiferent dacă deficitul de testosteron se datorează hipogonadismului primar sau secundar.
  • Obiectivul principal al terapiei cu testosteron este de a readuce concentrația serică de testosteron în intervalul normal. Nu se știe încă dacă este importantă restabilirea ritmului circadian normal al testosteronului.
  • Rolul înlocuirii testosteronului pentru a trata scăderea concentrației serice de testosteron care apare cu o frecvență din ce în ce mai mare la bărbații cu vârsta de peste 60 de ani, în absența unei boli hipofizare sau hipotalamice identificabile, este incert.
  • Terapia cu testosteron este indicată numai pentru deficitul de testosteron, nu și pentru alterarea spermatogenezei. Terapia cu testosteron afectează și mai mult spermatogeneza prin suprimarea secreției de gonadotropine hipofizare.

Comitetul de practică ginecologică al Colegiului American de Obstetricieni și Ginecologi și Comitetul de practică al Societății Americane de Medicină Reproductivă formulează următoarele concluzii și recomandări:

  • Nu există dovezi care să susțină afirmațiile de superioritate a hormonilor bioidentici compuși față de terapia hormonală convențională pentru menopauză.
  • Hormonii compuși personalizați prezintă riscuri suplimentare. Aceste preparate au puritate și potență variabile și nu dispun de date privind eficacitatea și siguranța.

Asociația Americană de Urologie (AUA)

Asociația Americană de Urologie (AUA)

AUA recomandă ca terapia cu testosteron să nu fie indicată pentru tratamentul disfuncției erectile la pacienții cu un nivel normal al testosteronului seric. De asemenea, rolul terapiei cu testosteron la bărbații cu disfuncție sexuală cu niveluri scăzute, la limita normalului și normale de testosteron nu este bine definit.

Societatea Europeană de Menopauză și Andropauză

Societatea Europeană de Menopauză și Andropauză (European Menopause and Andropause Society

O declarație de poziție a fost publicată de Societatea Europeană de Menopauză și Andropauză (European Menopause and Andropause Society – EMAS) în 2016 cu privire la terapia de substituție cu testosteron la bărbatul îmbătrânit a făcut următoarele recomandări relevante: „Riscurile și beneficiile TRT ar trebui să fie cântărite foarte atent la bărbații îmbătrâniți cu deficit de testosteron, cu sau fără afecțiuni cardiace preexistente, până când vor fi disponibile dovezi din studii prospective randomizate de mari dimensiuni privind siguranța cardiovasculară a TRT.”

Societatea Endocrinologică

În 2018, Societatea Endocrinologică și-a actualizat ghidurile pentru terapia cu testosteron cu următoarele concluzii:

  • Recomandăm să punem diagnosticul de hipogonadism doar la bărbații cu simptome și semne compatibile cu deficitul de testosteron (T) și cu concentrații serice de T scăzute în mod neechivoc și constant.
  • Recomandăm măsurarea concentrațiilor de T total la post de dimineață cu ajutorul unui test precis și fiabil ca test inițial de diagnosticare.
  • Recomandăm confirmarea diagnosticului prin repetarea măsurării concentrațiilor de T total la post de dimineață.
  • La bărbații a căror T totală este aproape de limita inferioară a limitei normale sau care au o afecțiune care modifică globulina de legare a hormonilor sexuali, recomandăm obținerea unei concentrații de T liberă folosind fie dializa de echilibru, fie estimarea acesteia folosind o formulă precisă.
  • La bărbații la care s-a stabilit că au deficit de androgeni, recomandăm o evaluare diagnostică suplimentară pentru a stabili cauza deficitului de androgeni. Recomandăm terapia cu T pentru bărbații cu deficit simptomatic de T pentru a induce și menține caracteristicile sexuale secundare și pentru a corecta simptomele hipogonadismului, după ce am discutat beneficiile și riscurile potențiale ale terapiei și ale monitorizării terapiei și după ce am implicat pacientul în luarea deciziilor.
  • Recomandăm să nu se înceapă terapia cu T la pacienții care planifică fertilitatea pe termen scurt sau care prezintă oricare dintre următoarele afecțiuni: cancer de sân sau de prostată, un nodul sau o indurație prostatică palpabilă, nivel de antigen specific prostatic > 4 ng/mL, antigen specific prostatic > 3 ng/mL la bărbații cu risc crescut de cancer de prostată (de ex, afro-americani și bărbați cu o rudă de gradul întâi cu cancer de prostată diagnosticat) fără o evaluare urologică suplimentară, hematocrit ridicat, apnee obstructivă severă în somn netratată, simptome severe ale tractului urinar inferior, insuficiență cardiacă necontrolată, infarct miocardic sau accident vascular cerebral în ultimele 6 luni sau trombofilie.
  • Sugerăm ca, atunci când clinicienii instituie terapia cu T, să urmărească obținerea unor concentrații de T în intervalul mediu normal în timpul tratamentului cu oricare dintre formulările aprobate, luând în considerare preferințele pacienților, farmacocinetica, efectele adverse specifice formulării, sarcina tratamentului și costul.
  • Clinicii trebuie să monitorizeze bărbații care primesc terapie cu T folosind un plan standardizat care include: evaluarea simptomelor, a efectelor adverse și a complianței; măsurarea concentrațiilor serice de T și a hematocritului; și evaluarea riscului de cancer de prostată în primul an de la inițierea terapiei T

Statut de reglementare

US Food and Drug Administration

Testosteronul este aprobat de FDA ca terapie de substituție numai pentru bărbații care au niveluri scăzute de testosteron din cauza tulburărilor testiculelor, glandei pituitare sau creierului care cauzează hipogonadism (FDA, 2015). Cu toate acestea, FDA a devenit conștientă de faptul că testosteronul este utilizat pe scară largă în încercarea de a ameliora simptomele la bărbații care au un nivel scăzut de testosteron fără niciun alt motiv aparent decât îmbătrânirea. Beneficiile și siguranța acestei utilizări nu au fost stabilite (FDA, 2015).

FDA recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să prescrie terapia cu testosteron numai pentru bărbații cu niveluri scăzute de testosteron cauzate de anumite afecțiuni medicale și confirmate prin teste de laborator (FDA, 2015). Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să îi informeze pe pacienți cu privire la posibilul risc cardiovascular crescut atunci când decid dacă să înceapă sau să continue tratamentul cu testosteron la un pacient. Pacienții care utilizează testosteron trebuie să solicite imediat asistență medicală în cazul în care sunt prezente simptome ale unui atac de cord sau accident vascular cerebral, cum ar fi dureri în piept, dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație, slăbiciune într-o parte sau într-o parte a corpului sau dificultăți de vorbire. FDA solicită producătorilor tuturor produselor de testosteron eliberate pe bază de prescripție medicală aprobate să își modifice etichetarea pentru a clarifica utilizările aprobate ale acestor medicamente (FDA, 2015).

FDA solicită, de asemenea, acestor producători să adauge informații pe etichetă cu privire la un posibil risc crescut de atac de cord și accident vascular cerebral la pacienții care iau testosteron. FDA avertizează că produsele cu prescripție medicală pe bază de testosteron sunt aprobate numai pentru bărbații care au un nivel scăzut de testosteron cauzat de anumite afecțiuni medicale. Beneficiul și siguranța acestor medicamente nu au fost stabilite pentru tratamentul nivelurilor scăzute de testosteron datorate îmbătrânirii, chiar dacă simptomele unui bărbat par a fi legate de un nivel scăzut de testosteron (FDA, 2015).

Pe baza dovezilor disponibile din studii și a contribuțiilor experților de la o reuniune a Comitetului consultativ al FDA, FDA a concluzionat că există un posibil risc cardiovascular crescut asociat cu utilizarea testosteronului (FDA, 2015).

Pe baza FDA (27/12/2017)

Cei care vând unii hormoni pentru menopauză sunt numiți „bioidentici” de către vânzătorii lor, deoarece aceștia pretind că sunt identici cu hormonii produși în corpul unei femei. Acești hormoni sunt produși din estrogeni din plante și se spune că sunt o formă naturală de terapie hormonală pentru menopauză cu mai puține riscuri. Aceste produse nu au fost aprobate de FDA.

  • FDA este îngrijorată de faptul că astfel de afirmații pot induce în eroare femeile și profesioniștii din domeniul sănătății. Aceste afirmații le pot da un sentiment fals de siguranță în ceea ce privește utilizarea unor produse hormonale potențial periculoase.
  • Atenție, fiți conștienți de faptul că natural nu înseamnă întotdeauna sigur.

Mulți hormoni „bio-identici” sunt compuși în farmacii. Compounding-ul este, în general, o practică în care ingredientele sunt combinate, amestecate sau modificate pentru a crea un medicament adaptat la nevoile unui pacient individual.

  • Nu credeți afirmațiile false conform cărora hormonii „bio-identici” compuși sunt mai siguri și mai eficienți decât medicamentele pentru terapia hormonală a menopauzei aprobate de FDA.
  • Hormonii „bio-identici” compuși pentru menopauză nu sunt aprobați de FDA și pot implica riscuri suplimentare.

Deși observațiile clinice descrise mai sus sugerează că scăderea testosteronului odată cu vârsta poate avea mai multe consecințe adverse, impactul înlocuirii testosteronului la bărbații în vârstă cu testosteron seric scăzut și simptome hipogonadale a fost neclar. Studiile au fost limitate de dimensiunea redusă a eșantioanelor, de includerea bărbaților asimptomatici cu niveluri scăzute de testosteron normal și de regimurile variabile de testosteron. Un comitet al Comitetului Institutului de Medicină al Academiei Naționale de Științe a analizat studiile disponibile și a concluzionat în 2002 că nu au fost bine stabilite efectele benefice ale administrării de testosteron. Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a revizuit dovezile și a ajuns la aceeași concluzie în 2015, iar aceștia au îndrumat producătorii de produse pe bază de testosteron să menționeze pe etichetele lor că aceste produse sunt aprobate doar pentru bărbații cu testosteron scăzut din cauze cunoscute.

Aprobare anterioară:

Nu se aplică

Politică:

Piletele hormonale subcutanate care conțin estrogen singur sau combinații de estrogeni (inclusiv Estradiol și formulări de hormoni bioidentici) sunt considerate experimentale pentru toate indicațiile, inclusiv, dar fără a se limita la, simptomele asociate menopauzei feminine, deoarece nu există formulări aprobate de FDA pentru aceste produse.

Utilizarea granulelor de testosteron, în special Testopel, la femeile genotipice este considerată experimentală, deoarece indicațiile FDA sunt doar pentru utilizarea la bărbații genotipici. Literatura de specialitate nu susține utilizarea off-label pentru simptomele menopauzei sau scăderea libidoului.

Utilizarea testopel la bărbații genotipici este considerată necesară din punct de vedere medical pentru bărbații fără antecedente de cancer de prostată, în cabinet, în următoarele afecțiuni:

  • Pubertate întârziată la bărbații genotipici cu vârsta mai mare de 14 ani cu dovezi de laborator de hipogonadism (numai pentru o perioadă de 1 an pentru această afecțiune). Este neobișnuit ca un băiat cu întârziere constituțională a pubertății să necesite mai mult de două cure de terapie cu androgeni înainte de apariția pubertății spontane; sau
  • Hipogonadism hipogonadotropic (congenital sau dobândit) cu testosteron seric scăzut: deficit idiopatic de gonadotropină sau de hormon de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) sau leziuni hipofizo-hipotalamice cauzate de tumori, traumatisme sau radiații; sau
  • Hipogonadism primar (congenital sau dobândit) (androgeni) cu testosteron seric scăzut: insuficiență testiculară datorată unor afecțiuni precum criptorhidism, torsiune bilaterală, orhită, sindromul de dispariție a testiculelor, orchiectomie (numită și orchiectomie)

Utilizarea granulelor hormonale subcutanate la bărbații genotipici, în afara utilizării Testopel, este considerată experimentală. Testopel este singurul pellet subcutanat aprobat de FDA aprobat în acest moment.

Utilizarea pentru modificările legate de îmbătrânire la bărbați

Siguranța și eficacitatea Testopel la bărbații genotipici cu „hipogonadism legat de vârstă” (denumit și „hipogonadism cu debut tardiv”) nu au fost stabilite. Utilizarea Testopel este considerată experimentală pentru menopauza masculină genotipică, hipogonadismul datorat îmbătrânirii, disfuncția erectilă și pentru toate celelalte afecțiuni legate de vârstă care nu sunt enumerate mai sus.

Alte utilizări ale granulelor implantabile de testosteron sunt considerate experimentale, inclusiv, dar fără a se limita la, utilizarea lor în tratamentul disfuncției sexuale atât la bărbați (de ex, disfuncție erectilă) și la femei (de exemplu, scăderea libidoului), simptome post-menopauză, depresie și pentru îmbunătățirea performanțelor atletice.

Dosare

Dosarea utilizării Testopel este limitată la un număr maxim de pelete per injecție, pe baza indicațiilor de pe etichetă. Siguranța este îngrijorătoare pentru implantarea peleților dincolo de indicațiile de pe etichetă. Ghidul de dozare pentru granulele de testosteron pentru terapia de substituție la bărbații cu deficit de androgeni, conform etichetei produsului, este de 150 mg până la 450 mg pe cale subcutanată la fiecare 3 până la 6 luni. Intervalul de dozare este individualizat, deoarece unii pacienți vor avea nevoie de redozare încă de la fiecare 3 luni, în timp ce alții pot să nu aibă nevoie de redozare timp de până la 6 luni.

În momentul de față, lipsesc dovezile medicale și științifice care să susțină eficacitatea și siguranța regimurilor de substituție hormonală subcutanată personalizate care utilizează hormoni bioidentici. Sunt necesare studii clinice bine concepute și controlate pentru a furniza dovezi ale unor rezultate nete de sănătate îmbunătățite cu substituția hormonală bioidentică compusă, inserată subcutanat, față de terapiile hormonale convenționale. FDA a emis o comunicare de siguranță în 2015, avertizând împotriva utilizării produselor pe bază de testosteron pentru un nivel scăzut de testosteron datorat îmbătrânirii.

Direcții de politică

Definiții

Androgeni: Un termen general pentru orice hormon sexual masculin.

Endogen: Care se dezvoltă sau provine din interiorul organismului.

Hipogonadism: O funcție gonadică inadecvată, marcată de deficiențe în secreția de hormoni gonadici și spermatogeneză.

Orchiectomie: Extirparea unuia sau a ambelor testicule, efectuată atunci când un testicul este grav rănit sau bolnav (ca în cazul cancerului testicular).

Subcutanat: Sub piele.

Coduri de procedură și instrucțiuni de facturare:

Pentru a raporta serviciile furnizorului, utilizați codurile CPT* corespunzătoare, modificatorii, codurile alfa numerice (HCPCS nivel 2), codurile de venituri și/sau codurile de diagnostic.

  • 11980 Implantare subcutanată de granule de hormoni (implantare de granule de estradiol și/sau testosteron sub piele)
  • J3490 Medicamente neclasificate
  • S0189 Granule de testosteron, 75 mg

Referințe selecționate:

  • North American Menopause Society. Terapia hormonală bioidentică
  • Colegiul American de Obstetricieni și Ginecologi. ACOG Committee Opinion #532, noiembrie 2005 (Reafirmată în 2012): Compounded Bioidentical Menopausal Hormone Therapy
  • Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI). Ghid de îngrijire a sănătății: Menopauza și terapia hormonală (HT): Collaborative Decision-Making and Management Ediția a IX-a, octombrie 2008.
  • Gallenberg, Mary. Fundația Mayo pentru educație și cercetare medicală (MFMER). Hormonii bioidentici: Sunt ei mai siguri? 15 decembrie 2011.
  • Goodman NF, Cobin RH, Ginzburg SB, Katz IA, Woode DE. American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and Treatment of Menopauză. Endocr Pract. November/December 2011; 17(Suppl 6).
  • Position Statement: The 2012 Hormone Therapy Position Statement of the North American Menopause Society. Menopauză. January 17, 2012; 19(3): pp. 257-271.
  • FDA Consumer Health Information. Produse bio-identice: Sorting Myths from Facts (Separarea miturilor de fapte). 8 aprilie 2008. Accesat la 3/25/2014.
  • National Institutes of Health (NIH). Informații privind terapia hormonală la menopauză. Revizuit ultima dată la 15 septembrie 2011. Accesat la 3/25/2014.
  • Ruiz AD, Daniels KR, Barner JC, Carson JJ, Frei CR. Eficacitatea terapiei de substituție hormonală bioidentică compusă: un studiu observațional de cohortă. BMC Womens Health. 2011 Jun 8; 11: 27.
  • Conaway E. Hormonii bioidentici: o revizuire bazată pe dovezi pentru furnizorii de îngrijire primară. J Am Osteopath Assoc. 2011 Mar;111(3): 153-64.
  • Sood R, Shuster L, Smith R, Vincent A, Jatoi A. Consilierea femeilor aflate în postmenopauză cu privire la hormonii bioidentici: zece puncte de discuție pentru medicii practicieni. J Am Board Fam Med. 2011 Mar-Apr; 42(2):202-10.
  • U.S. Food and Drug Administration. Compounded menopauusal hormone therapy questions and answers.
  • Wierman ME, Wiebke A, Basson R, et al. Androgen Therapy in Women: A Reappraisal: Un ghid de practică clinică al Societății Endocrine. J Clin Endocrinol Metab 2014:99;3489-3510.
  • Boothby LA, Doering PL, Kipersztok S. Terapia hormonală bioidentică: o revizuire. Menopause 2004; 11:356.
  • Takahashi K, Manabe A, Okada M, et al. Eficacitatea și siguranța estriolului oral pentru gestionarea simptomelor postmenopauză. Maturitas 2000; 34:169.
  • Xu L, Freeman G, Cowling BJ, Schooling CM (2013). terapia cu testosteron și evenimentele cardiovasculare în rândul bărbaților: o revizuire sistematică și o meta-analiză a studiilor randomizate controlate cu placebo BMC Med, 11, 108.
  • Fda.gov. „Comunicarea FDA privind siguranța medicamentelor: FDA avertizează cu privire la utilizarea produselor cu testosteron în cazul testosteronului scăzut din cauza îmbătrânirii; solicită modificarea etichetării pentru a informa cu privire la posibila creștere a riscului de atac de cord și accident vascular cerebral la utilizare”. N.p., 2015. Web. 8 mai 2015.
  • Wang C, Nieschlag E, Swerdloff R, et al. Investigation, treatment, and monitoring of lateâ€onset hypogonadism in male: Recomandările ISA, ISSAM, EAU, EAA și ASA. J Androl. 2008;159:507-514.
  • Snyder PJ, Bhasin S, Cunningham GR, et al. Efectele tratamentului cu testosteron la bărbații în vârstă. N Engl J Med. Feb 18 2016;374(7):611-624. PMID 26886521
  • Dimopoulou C, Ceausu I, Depypere H, et al. EMAS position statement: Terapia de substituție cu testosteron la bărbatul îmbătrânit. Maturitas. Feb 2016;84:94-99. PMID 26614257
  • Morales A, Bebb RA, Manjoo P, et al. Diagnosticul și managementul sindromului de deficit de testosteron la bărbați: ghid de practică clinică. CMAJ. Dec 8 2015;187(18):1369-1377. PMID 2650404097
  • Crowley, W., Pitteloud, N., et al. (2016) Diagnosis nad treatment of delayed puberty. UptoDate, actualizat 2/2016
  • FDA.gov Womens Health Topics: Menopause. 12-27-2017.
  • Albert SG, Morley JE. Terapia cu testosteron, asocierea cu vârsta, inițierea și modul de terapie cu evenimente cardiovasculare: o revizuire sistematică. Clin Endocrinol (Oxf). Sep 2016;85(3):436-443. PMID 27124404
  • Magnussen LV, Glintborg D, Hermann P, et al. Efectul testosteronului asupra sensibilității la insulină, metabolismului oxidativ și compoziției corporale la bărbații îmbătrâniți cu diabet de tip 2 în monoterapie cu metformină. Diabet Obes Metab. Oct 2016;18(10):980-989. PMID 27265844
  • Corona G, Rastrelli G, Morgentaler A, et al. Meta-analiză a rezultatelor terapiei cu testosteron asupra funcției sexuale pe baza scorurilor Indexului internațional al funcției erectile. Eur Urol. Apr 20 2017. PMID 28434676
  • Snyder,P., Matsumoto, A., Schmader, K., Martin, K. Prezentare generală a deficienței de testosteron la bărbații în vârstă. UptoDate ianuarie 2018.
  • Testosteronul și îmbătrânirea: Direcții de cercetare clinică, Liverman CT, Blazer DG (Eds), National Academies Press, Washington DC 2004.
  • Bhasin S, Cunningham GR, Hayes FJ, et al. Terapia cu testosteron la bărbații cu sindroame de deficit de androgeni: un ghid de practică clinică al Societății Endocrine. J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:2536
  • Bhasin et al.(2018) Terapia cu testosteron la bărbații cu hipogonadism: Un ghid de practică clinică al Societății Endocrine. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, Volume 103, Issue 5, 1 May 2018, Pages 1715-1744ï’§
  • McClintock, T., Valovske, M., Kwon, N. et al. (2019) Terapia de substituție cu testosteron asociată cu un risc crescut de urolitiază. World Journal of Urology 37(12) 2737-2746.
  • Kaminetsky JC, McCullough A, Hwang K, et al. A 52-Week Study of Dose Adjusted Subcutaneous Testosterone Enanthate in Oil Self-Administered via Disposable Auto-Injector. J Urol 2019; 201: 587.
  • Mohler ER 3rd, Ellenberg SS, Lewis CE, și colab. Efectul testosteronului asupra biomarkerilor cardiovasculari în testele de testosteron. J Clin Endocrinol Metab 2018; 103:681.
  • Corona G, Torres LO, Maggi M. Terapia cu testosteron: Ce am învățat din teste. Jurnalul de medicină sexuală. 2020;17(3):447-460. doi:10.1016/j.jsxm.2019.11.270

Istoria politicii:

  • Februarie 2021 – Revizuire anuală, Politica revizuită
  • Februarie 2020 – Revizuire anuală, Politica revizuită
  • Februarie 2019 – Revizuire anuală, Politica revizuită
  • Februarie 2018 – Revizuire anuală, Politica revizuită
  • Februarie 2017 – Revizuire anuală, Politica revizuită
  • Februarie 2016 – Revizuire anuală, Politică revizuită
  • martie 2015 – Revizuire anuală, Politică revizuită
  • aprilie 2014 – Revizuire anuală, Politică revizuită
  • mai 2013 – Revizuire anuală, Politică revizuită
  • iunie 2012 – Politică nouă

Politica medicală Wellmark abordează problema complexă a evaluării tehnologice a tratamentelor, dispozitivelor, medicamentelor etc. noi și emergente. Acestea sunt elaborate pentru a ajuta la administrarea beneficiilor planului și nu constituie nici oferte de acoperire, nici sfaturi medicale. Politicile medicale Wellmark conțin doar o descriere generală, parțială, a beneficiilor planului sau programului și nu constituie un contract. Wellmark nu furnizează servicii de asistență medicală și, prin urmare, nu poate garanta niciun rezultat sau efect. Furnizorii participanți sunt contractori independenți în practica privată și nu sunt nici angajați, nici agenți ai Wellmark sau ai afiliaților săi. Furnizorii care îi tratează sunt singurii responsabili pentru sfaturile medicale și tratamentul membrilor. Politicile noastre medicale pot fi actualizate și, prin urmare, pot fi modificate fără notificare prealabilă.

Leave a Reply

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.