Substituição Hormonal Usando Implantação Subcutânea de Pelotas

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  • Referências Selecionadas
  • História da Política

Política Médica: 02.01.49

Data de Eficácia Original: Junho de 2012

Revisto: Fevereiro 2021

Revisado: Fevereiro 2021

Notice:

Esta política contém informação que é de natureza clínica. A apólice não é um conselho médico. A informação contida nesta apólice é utilizada pela Wellmark para determinar se o tratamento médico é coberto pelos termos do plano de saúde de um membro da Wellmark. Os médicos e outros prestadores de cuidados de saúde são responsáveis pelo aconselhamento e tratamento médico. Se você tem necessidades específicas de cuidados de saúde, deve consultar um profissional de saúde apropriado. Se você quiser solicitar uma versão acessível deste documento, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente pelo telefone 800-524-9242.

Aplicação de Benefícios:

As determinações de benefícios são baseadas na linguagem contratual aplicável em vigor no momento em que os serviços foram prestados. Exclusões, limitações ou excepções podem aplicar-se. Os benefícios podem variar com base no contrato, e os benefícios individuais dos membros devem ser verificados. A Wellmark determina a necessidade médica apenas se o benefício existir e não se aplicarem exclusões contratuais. Esta política médica pode não se aplicar à FEP. Os benefícios são determinados pelo Federal Employee Program.

Este documento da Política Médica descreve o status da tecnologia médica no momento em que o documento foi desenvolvido. Desde esse momento, pode ter surgido nova tecnologia ou pode ter sido publicada nova literatura médica. Esta Política Médica será revista regularmente e atualizada conforme a literatura científica e médica estiver disponível.

Descrição:

Menopausa é um sinal normal e natural do envelhecimento. Há uma longa lista de mudanças físicas que as mulheres típicas da geno podem experimentar em torno da menopausa, que podem estar relacionadas à menopausa ou ao envelhecimento – ou a ambos. Alguns desses sintomas incluem afrontamentos, distúrbios do sono, suores noturnos e secura vaginal e diminuição do desejo sexual.

Drogas de prescrição severa estão disponíveis para ajudar a aliviar os sintomas relacionados à menopausa. A terapia hormonal demonstrou ser a intervenção mais eficaz para o tratamento destes sintomas.

Esta política está especificamente relacionada com as pastilhas hormonais implantadas por via subcutânea. Os pellets individuais são menores que um grão de arroz e são implantados no tecido subcutâneo, onde fornecem uma liberação contínua e lenta de hormônio na corrente sanguínea. Os pellets são implantados na parte inferior do abdômen ou nádegas. O procedimento é feito num consultório médico com o uso de um anestésico local e uma pequena incisão para a inserção. A libertação da droga continua durante um período de 3-6 meses. A aprovação da FDA para o uso de implante subcutâneo de testosterona é atualmente apenas para homens. Além disso, o papel da terapia de testosterona em homens com disfunção sexual com níveis baixos, normais e normais de testosterona não está bem definido.

Pellets implantáveis subcutâneos compostos de estradiol, estrogênio ou testosterona em combinação com estrogênio ou estradiol tem sido personalizado por farmacêuticos de acordo com especificações médicas. No entanto, nenhum destes é aprovado pelo FDA para distribuição nos EUA e sua segurança e eficácia não foi adequadamente demonstrada em ensaios clínicos bem concebidos.

Existe uma longa lista de efeitos adversos potenciais que podem ocorrer com a reposição de testosterona, como segue:

  • Eventos relacionados à próstata, incluindo desenvolvimento ou agravamento do câncer de próstata, hipertrofia prostática, aumento dos níveis de PSA e sintomas de prostatismo.
  • Eventos cardiovasculares
  • Aversão do perfil lipídico
  • Eritrocitose e aumento do hematócrito
  • Precipitação ou piora da apneia do sono
  • Toxicidade hepática
  • Supressão da espermatogênese
  • Acne
  • Pesquisa da calvície de padrão masculino
  • Ginecomastia

Níveis de testosterona baixos persistentemente referem-se a níveis séricos abaixo do limite inferior do normal em pelo menos 2 ocasiões quando medidos no início da manhã (“8:00 A.M.). O limite inferior para os níveis séricos de testosterona não é padronizado. A Endocrine Society recomendou um limite inferior para níveis normais de 300 ng/dL para testosterona total e 9,0 ng/dL para testosterona livre. Diretrizes conjuntas de várias sociedades especializadas europeias e americanas recomendaram que a terapia de reposição seja considerada para níveis séricos de testosterona total inferiores a 350 ng/dL.

Outros sintomas mais específicos de hipogonadismo, conforme classificados pela Endocrine Society, incluem os seguintes1,):

  • Desenvolvimento sexual incompleto ou atrasado
  • Líbido diminuído
  • Ereções espontâneas diminuídas
  • Desconforto mínimo, ginecomastia
  • Perda de pelos axilares e/ou púbicos
  • Muito pequenos (<5 mL) ou testículos encolhentes
  • Infertilidade devido à baixa contagem de espermatozóides
  • Perda de altura devido a fracturas vertebrais, fracturas por traumatismo, baixa densidade óssea
  • Rugas quentes, suores.

Orientações profissionais e declarações de posição

As sociedades europeias e americanas de especialidade recomendam que a terapia de reposição de testosterona seja considerada com níveis séricos de testosterona total inferiores a 300-350 ng/dL. Os métodos de teste para testosterona variam, e o nível de deficiência não é padrão com os provedores.

Os seguintes princípios devem orientar a terapia de testosterona:

  • Testosterona deve ser administrada apenas a um homem hipogonadal, como evidenciado por sintomas e sinais clínicos consistentes com deficiência de androgênio e uma concentração sérica distintamente subnormal de testosterona. Em comparação, aumentar a concentração sérica de testosterona em um homem que tem sintomas sugestivos de hipogonadismo, mas cuja concentração de testosterona já é normal, não aliviará esses sintomas.
  • Sintomas e sinais sugestivos de deficiência de androgênio incluem baixa libido, diminuição das ereções matinais, perda de pêlos corporais, baixa densidade mineral óssea, ginecomastia e pequenos testículos. Sintomas e sinais como fadiga, depressão, anemia, redução da força muscular e aumento da massa gorda são menos específicos.
  • Testosterona pode ser substituída satisfatoriamente se a deficiência de testosterona é devida a hipogonadismo primário ou secundário.
  • O principal objetivo da terapia de testosterona é restaurar a concentração sérica de testosterona para a faixa normal. Ainda não se sabe se é importante restaurar o ritmo circadiano normal da testosterona.
  • O papel da reposição de testosterona no tratamento da diminuição da concentração sérica de testosterona que ocorre com freqüência crescente em homens acima dos 60 anos de idade, na ausência de doença hipofisária ou hipotalâmica identificável, é incerto.
  • A terapia com testosterona é indicada apenas para deficiência de testosterona, não para espermatogênese deficiente. A terapia com testosterona prejudica ainda mais a espermatogênese ao suprimir a secreção de gonadotropina hipofisária.

O American College of Obstetricians and Gynecologists’ Committee on Gynecologic Practice e o Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine fazem as seguintes conclusões e recomendações:

  • Falta avidez para apoiar as alegações de superioridade dos hormônios bioidênticos compostos em relação à terapia hormonal menopausal convencional.
  • Hormônios compostos customizados representam riscos adicionais. Estes preparados têm pureza e potência variáveis e carecem de dados de eficácia e segurança.

Associação Americana de Urologia (AUA)

A AUA recomenda que a terapia de testosterona não é indicada para o tratamento da disfunção erétil em pacientes com um nível sérico normal de testosterona. Também, o papel da terapia de testosterona em homens com disfunção sexual com baixos níveis de testosterona normal e normal não está bem definido.

Sociedade Europeia de Menopausa e Andropausa

Uma declaração de posição foi publicada pela Sociedade Europeia de Menopausa e Andropausa (EMAS) em 2016 sobre a terapia de reposição de testosterona no homem idoso fez as seguintes recomendações relevantes: “Os riscos e benefícios do TRT devem ser cuidadosamente ponderados em homens com deficiência de testosterona com ou sem doença cardíaca pré-existente, até que evidências de grandes testes prospectivos aleatórios em relação à segurança cardiovascular do TRT fiquem disponíveis.”

The Endocrine Society

Em 2018, a Endocrine Society atualizou suas diretrizes para terapia de testosterona com as seguintes conclusões:

  • Recomendamos fazer um diagnóstico de hipogonadismo somente em homens com sintomas e sinais consistentes com deficiência de testosterona (T) e concentrações séricas de T inequivocamente e consistentemente baixas.
  • Recomendamos medir a concentração T total matinal em jejum usando um ensaio preciso e confiável como teste diagnóstico inicial.
  • Recomendamos confirmar o diagnóstico repetindo a medição da concentração T total matinal em jejum.
  • Em homens cujo T total está próximo do limite inferior do normal ou que têm uma condição que altera a globulina de ligação ao hormônio sexual, recomendamos a obtenção de uma concentração de T livre usando diálise de equilíbrio ou estimando-a usando uma fórmula precisa.
  • Em homens determinados a terem deficiência de androgênio, recomendamos uma avaliação diagnóstica adicional para determinar a causa da deficiência de androgênio. Recomendamos a terapia T para homens com deficiência T sintomática para induzir e manter características sexuais secundárias e corrigir sintomas de hipogonadismo após discutir os potenciais benefícios e riscos da terapia e da terapia de monitorização e envolver o paciente na tomada de decisões.
  • Recomendamos não iniciar a terapia T em pacientes que estejam planejando a fertilidade a curto prazo ou que tenham qualquer uma das seguintes condições: câncer de mama ou de próstata, um nódulo ou endurecimento palpável da próstata, nível de antígeno específico da próstata > 4 ng/mL, antígeno específico da próstata > 3 ng/mL em homens com risco aumentado de câncer de próstata (por exemplo Afro-americanos e homens com um parente de primeiro grau com câncer de próstata diagnosticado) sem avaliação urológica adicional, hematócrito elevado, apneia obstrutiva do sono grave não tratada, sintomas graves do trato urinário inferior, insuficiência cardíaca descontrolada, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, ou trombofilia.
  • Sugerimos que quando os clínicos instituem a terapia T, eles objetivam alcançar concentrações T na faixa média-normal durante o tratamento com qualquer uma das formulações aprovadas, levando em consideração a preferência do paciente, farmacocinética, efeitos adversos específicos da formulação, carga de tratamento e custo.
  • Os clínicos devem monitorar os homens que recebem a terapia T usando um plano padronizado que inclua: avaliação dos sintomas, efeitos adversos e adesão; medição das concentrações séricas de T e hematócrito; e avaliação do risco de câncer de próstata durante o primeiro ano após iniciar a terapia T

Estado regulatório

Administração de alimentos e drogas nos EUA

Testosterona é aprovada pela FDA como terapia de reposição apenas para homens que têm baixos níveis de testosterona devido a distúrbios dos testículos, hipófise ou cérebro que causam hipogonadismo (FDA, 2015). No entanto, a FDA se tornou consciente de que a testosterona está sendo usada extensivamente nas tentativas de aliviar os sintomas em homens que têm baixa testosterona por nenhuma razão aparente que não seja o envelhecimento. Os benefícios e segurança deste uso não foram estabelecidos (FDA, 2015).

A FDA aconselha que os profissionais de saúde devem prescrever a terapia de testosterona apenas para homens com baixos níveis de testosterona causados por certas condições médicas e confirmados por testes laboratoriais (FDA, 2015). Os profissionais de saúde devem conscientizar os pacientes sobre o possível aumento do risco cardiovascular ao decidir se devem iniciar ou continuar a terapia de testosterona. Os pacientes que usam testosterona devem procurar atenção médica imediatamente se estiverem presentes sintomas de ataque cardíaco ou derrame, como dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar, fraqueza em uma parte ou um lado do corpo, ou fala arrastada. A FDA está exigindo que os fabricantes de todos os produtos de testosterona aprovados mudem sua rotulagem para esclarecer os usos aprovados destes medicamentos (FDA, 2015).

A FDA também está exigindo que estes fabricantes adicionem informações à rotulagem sobre um possível aumento do risco de ataques cardíacos e derrames em pacientes que estejam tomando testosterona. A FDA adverte que os produtos de testosterona prescritos são aprovados apenas para homens que têm baixos níveis de testosterona causados por certas condições médicas. O benefício e segurança destes medicamentos não foram estabelecidos para o tratamento de baixos níveis de testosterona devido ao envelhecimento, mesmo que os sintomas de um homem pareçam estar relacionados com baixos níveis de testosterona (FDA, 2015).

Com base nas evidências disponíveis de estudos e contribuições de especialistas de uma reunião do Comitê Consultivo da FDA, a FDA concluiu que existe um possível aumento do risco cardiovascular associado ao uso de testosterona (FDA, 2015).

Por parte da FDA (27/12/2017)

Algumas hormonas para a menopausa são chamadas “bio-idênticas” pelos seus vendedores porque afirmam que são idênticas às hormonas feitas no corpo de uma mulher. Estas hormonas são feitas de estrogénios vegetais e dizem ser uma forma natural da Terapia Hormonal da Menopausa com menos riscos. Estes produtos não foram aprovados pela FDA.

  • FDA está preocupado que alegações como estas possam enganar as mulheres e os profissionais de saúde. Estas alegações podem dar-lhes uma falsa sensação de segurança sobre o uso de produtos hormonais potencialmente perigosos.
  • Esteja ciente de que o natural nem sempre significa seguro.

Muitas hormonas “bio-idênticas” são compostas em farmácias. A composição é geralmente uma prática na qual os ingredientes são combinados, misturados ou alterados para criar um medicamento adaptado às necessidades de um paciente individual.

  • Não acredite em falsas alegações de que os hormônios compostos “bio-idênticos” são mais seguros e eficazes do que os medicamentos da Terapia Hormonal da Menopausa aprovados pela FDA.
  • Hormônios compostos “bio-idênticos” da Menopausa não são aprovados pela FDA e podem acarretar riscos adicionais.

Embora as observações clínicas descritas acima sugiram que o declínio da testosterona com a idade pode ter várias consequências adversas, o impacto da reposição de testosterona em homens mais velhos com baixa testosterona sérica e sintomas hipogonadais tem sido pouco claro. Os ensaios têm sido limitados pelo tamanho reduzido da amostra, inclusão de homens assintomáticos com níveis baixos de testosterona normal e regimes variáveis de testosterona. Um comité do Instituto de Medicina do Comité da Academia Nacional de Ciências analisou os estudos disponíveis e concluiu em 2002 que nenhum efeito benéfico da administração de testosterona foi bem estabelecido. A US Food and Drug Administration (FDA) revisou as evidências e chegou à mesma conclusão em 2015, e orientou os fabricantes de produtos de testosterona a declarar em seus rótulos que esses produtos são aprovados apenas para homens com baixa testosterona devido a causas conhecidas.

Provação do Prior:

Não aplicável

Política:

Peletes hormonais subcutâneas contendo apenas estrogênio ou combinações de estrogênio (incluindo estradiol e formulações de hormônio bioidêntico) são consideradas investigativas para todas as indicações, incluindo, mas não limitado a, sintomas associados à menopausa feminina, porque não há formulações aprovadas pelo FDA para estes produtos.

O uso de pastilhas de testosterona, especificamente Testopel, em mulheres genotípicas é considerado investigativo, uma vez que as indicações do FDA são apenas para o uso em homens genotípicos. A literatura não suporta o uso fora do rótulo para sintomas da menopausa ou diminuição da libido.

O uso de Testopel em homens genotípicos é considerado medicamente necessário para homens sem histórico de câncer de próstata, no ambiente do consultório, nas seguintes condições:

  • Puberdade adiada em homens genotípicos maiores de 14 anos com evidência laboratorial de hipogonadismo (apenas por um período de 1 ano para esta condição). É incomum para um menino com atraso constitucional da puberdade requerer mais de dois cursos de androgenoterapia antes que ocorra a puberdade espontânea; ou
  • Hypogonadotropic hypogonadism (congênito ou adquirido) com baixa testosterona sérica: gonadotropina idiopática ou deficiência do hormônio luteinizante (LHRH) ou lesão hipofisária hipotalâmica por tumores, traumas ou radiação; ou
  • Hipogonadismo primário (congênito ou adquirido) (andrógenos) com baixa testosterona sérica: falha testicular devido a condições como criptorquidismo, torção bilateral, orquite, síndrome do desaparecimento dos testículos, orquiectomia (também chamada orquidectomia)

O uso de pastilhas hormonais subcutâneas em homens genotípicos, fora do uso de Testopel, é considerado investigativo. Testopel é o único granulado subcutâneo aprovado pelo FDA neste momento.

Uso para alterações de envelhecimento em homens

Segurança e eficácia do Testopel em homens genotípicos com “hipogonadismo relacionado à idade” (também referido como “hipogonadismo tardio”) não foram estabelecidos. O uso do Testopel é considerado investigativo para a menopausa genotípica masculina, hipogonadismo devido ao envelhecimento, disfunção erétil e para todas as outras condições relacionadas à idade não listadas acima.

Outros usos de pastilhas implantáveis de testosterona são considerados investigativos, incluindo, mas não se limitando ao seu uso no tratamento da disfunção sexual em ambos os homens (por exemplo disfunção eréctil) e mulheres (por exemplo, diminuição da libido), sintomas pós-menopausa, depressão e para a melhoria do desempenho atlético.

Dose

O uso da dosagem de Testopel é limitado a um número máximo de pastilhas por injecção, com base nas indicações de rotulagem. A segurança é uma preocupação para a implantação de pellets além das indicações de rotulagem. A dosagem das pastilhas de testosterona para a terapia de reposição em homens com deficiência de androgênio, por rótulo de produto, é de 150mg a 450mg subcutâneos a cada 3 a 6 meses. O intervalo de dosagem é individualizado, porque alguns pacientes necessitarão de uma dosagem de reposição tão cedo quanto a cada 3 meses, enquanto outros podem não necessitar de uma dosagem de reposição por até 6 meses.

No momento atual, há falta de evidências médicas e científicas para apoiar a eficácia e segurança de regimes de reposição hormonal subcutânea personalizados utilizando hormônios bioidênticos. Estudos clínicos bem desenhados e controlados são necessários para fornecer evidências de melhores resultados de saúde líquidos com reposição hormonal bioidêntica composta, inserida subcutaneamente sobre terapias hormonais convencionais. A FDA emitiu uma comunicação de segurança em 2015, alertando contra o uso de produtos de testosterona para baixa testosterona devido ao envelhecimento.

Policy Guidelines

Definitions

Androgen: Um termo geral para qualquer hormônio sexual masculino.

Endógeno: Desenvolvimento ou origem dentro do corpo.

Hipogonadismo: Uma função gonadal inadequada, marcada por deficiências na secreção de hormônios gonadais e espermatogênese.

Orquiectomia: Excisão de um ou ambos os testículos, feita quando um testículo está gravemente ferido ou doente (como no câncer de testículo).

Subcutâneo: Sob a pele.

Códigos de Procedimento e Diretrizes de Faturamento:

Para relatar serviços de prestadores de serviços, use códigos CPT* apropriados, Modificadores, códigos Alfa Numéricos (HCPCS nível 2), códigos de receita e/ou códigos de diagnóstico.

  • 11980 Implantação de pastilhas de hormônio subcutâneo (implantação de pastilhas de estradiol e/ou testosterona sob a pele)
  • J3490 Drogas não classificadas
  • S0189 Pastilhas de testosterona, 75 mg

Referências selecionadas:

  • North American Menopause Society. Bioidentical Hormone Therapy
  • American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion #532, Novembro de 2005 (Reaffirmed 2012): Terapia Hormonal Bioidêntica Menopausal Composta
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  • Gallenberg, Mary. Mayo Foundation for Medical Education and Research (MFMER). Hormônios bioidênticos: Eles são mais seguros? 15 de dezembro de 2011.
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História da política:

  • Fevereiro 2021 – Revisão Anual, Política Revisada
  • Fevereiro 2020 – Revisão Anual, Política Revisada
  • Fevereiro 2019 – Revisão Anual, Política Revisada
  • Fevereiro 2018 – Revisão Anual, Política Revisada
  • Fevereiro 2017 – Revisão Anual, Política Revisada
  • Fevereiro 2016 – Revisão Anual, Revisão da Política
  • Março 2015 – Revisão Anual, Revisão da Política
  • Abril 2014 – Revisão Anual, Revisão da Política
  • Maio 2013 – Revisão Anual, Revisão da Política
  • Junho 2012 – Nova Política

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