Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica

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Center for Devices and Radiological Health (CDRH) é a filial da Food and Drug Administration dos Estados Unidos responsável pela aprovação pré-comercialização de todos os dispositivos médicos, bem como supervisionar a fabricação, o desempenho e a segurança destes dispositivos. O CDRH também supervisiona o desempenho da segurança da radiação de dispositivos não médicos que emitem certos tipos de radiação eletromagnética, como telefones celulares e fornos de microondas.

CDRH divide os dispositivos médicos em três classes com requisitos regulamentares diferentes:

Classe 1 inclui itens do dia-a-dia, como escovas de dentes, que provavelmente não causarão sérias conseqüências se falharem. Os fabricantes são obrigados a seguir os chamados “controles gerais” que atendem aos requisitos ISO 9000.

Além dos controles gerais, os dispositivos da Classe 2 requerem uma aprovação que é chamada de “510k” após a seção relevante do Food, Drug and Cosmetic Act. A intenção desta classe era para novos fabricantes de dispositivos que já existiam quando as regras foram estabelecidas. Um dispositivo da classe 2 deve ser “substancialmente equivalente” aos dispositivos existentes. A classe é agora usada para dispositivos de “risco médio”, como o pó ósseo desmineralizado usado para cirurgia reconstrutiva, que é oficialmente equivalente substancialmente ao gesso de Paris, um produto muito mais antigo que era usado para o mesmo fim. Esta equivalência é utilizada quando a FDA considera inadequado um processo de aprovação total com ensaios clínicos extensivos.

Os dispositivos da classe 3 requerem uma “Aprovação Pré-Mercado” (PMA), que é análoga ao processo de aprovação de medicamentos com ensaios clínicos e revisão extensiva do desenho. Os dispositivos da Classe 3 tendem a ser produtos como marcapassos, que causariam risco óbvio de lesão ou morte se não funcionassem adequadamente. Como em todos os dispositivos, os fabricantes devem seguir os controles gerais.

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