Hormonalna substytucja zastępcza z zastosowaniem podskórnej implantacji peletek

  • Uwaga
  • Wniosek o przyznanie świadczenia
  • Opis
  • Wcześniejsze zatwierdzenie
  • Polityka
  • Kody procedur
  • Wybrane referencje
  • Historia polityki

Polityka medyczna: 02.01.49

Oryginalna data wejścia w życie: Czerwiec 2012

Reviewed: Luty 2021

Revised: Luty 2021

Uwaga:

Niniejsza polityka zawiera informacje, które mają charakter kliniczny. Polityka ta nie stanowi porady medycznej. Informacje zawarte w tej polityce są wykorzystywane przez Wellmark w celu ustalenia, czy leczenie medyczne jest objęte warunkami planu świadczeń zdrowotnych członka Wellmark. Lekarze i inni dostawcy usług zdrowotnych są odpowiedzialni za porady medyczne i leczenie. W przypadku szczególnych potrzeb zdrowotnych, należy skonsultować się z odpowiednim pracownikiem służby zdrowia. W celu uzyskania dostępnej wersji tego dokumentu prosimy o kontakt z działem obsługi klienta pod numerem 800-524-9242.

Wniosek o przyznanie świadczeń:

Określenia świadczeń są oparte na odpowiednim języku umowy obowiązującym w czasie świadczenia usług. Mogą mieć zastosowanie wyłączenia, ograniczenia lub wyjątki. Świadczenia mogą się różnić w zależności od umowy, a świadczenia poszczególnych członków muszą być zweryfikowane. Wellmark określa konieczność medyczną tylko wtedy, gdy świadczenie istnieje i nie ma zastosowania żadne wykluczenie z umowy. Ta polityka medyczna może nie mieć zastosowania do FEP. Świadczenia są określane przez Federalny Program Pracowniczy.

Ten dokument polityki medycznej opisuje status technologii medycznej w czasie, gdy dokument został opracowany. Od tego czasu mogła pojawić się nowa technologia lub mogła zostać opublikowana nowa literatura medyczna. Niniejsza Polityka Medyczna będzie regularnie przeglądana i aktualizowana w miarę pojawiania się literatury naukowej i medycznej.

Opis:

Menopauza jest normalnym, naturalnym objawem starzenia się. Istnieje długa lista fizycznych zmian, które typowe kobiety mogą doświadczać w okresie menopauzy, które mogą być związane z menopauzą lub starzeniem się – lub z jednym i drugim. Niektóre z tych objawów obejmują uderzenia gorąca, zaburzenia snu, nocne poty i suchość pochwy i zmniejszenie popędu płciowego.

Kilka leków na receptę są dostępne, aby pomóc złagodzić objawy związane z menopauzą. Wykazano, że terapia hormonalna jest najbardziej skuteczną interwencją w leczeniu tych objawów.

Niniejsza polityka dotyczy w szczególności podskórnie wszczepianych pastylek hormonalnych. Pojedyncze granulki są mniejsze niż ziarnko ryżu i są wszczepiane do tkanki podskórnej, gdzie zapewniają powolne, ciągłe uwalnianie hormonu do krwiobiegu. Granulki są wszczepiane w dolnej części brzucha lub w pośladkach. Zabieg wykonywany jest w gabinecie lekarskim z zastosowaniem znieczulenia miejscowego i niewielkiego nacięcia w celu wprowadzenia. Uwalnianie leku trwa przez okres 3-6 miesięcy. Zatwierdzenie FDA do stosowania podskórnej implantacji testosteronu dotyczy obecnie tylko mężczyzn. Dodatkowo, rola terapii testosteronem u mężczyzn z dysfunkcją seksualną z niskim, granicznie normalnym i normalnym poziomem testosteronu nie jest dobrze zdefiniowana.

Pelletki do implantacji podskórnej składające się z estradiolu, estrogenu lub testosteronu w połączeniu z estrogenem lub estradiolem zostały sporządzone na zamówienie przez farmaceutów zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak żaden z nich nie został zatwierdzony przez FDA do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych, a ich bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały odpowiednio wykazane w dobrze zaprojektowanych badaniach klinicznych.

Istnieje długa lista potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić w przypadku zastąpienia testosteronu, jak następuje:

  • Zdarzenia związane z gruczołem krokowym, w tym rozwój lub pogorszenie raka gruczołu krokowego, przerost gruczołu krokowego, zwiększenie stężenia PSA i objawy prostatyzmu.
  • Zdarzenia sercowo-naczyniowe
  • Niekorzystne zmiany w profilu lipidowym
  • Erytrocytoza i zwiększenie hematokrytu
  • Wzmocnienie lub pogorszenie bezdechu sennego
  • Toksyczność wątroby
  • Zahamowanie spermatogenezy
  • .

  • Trądzik
  • Pogorszenie łysienia typu męskiego
  • Ginekomastia

Przetrwale niskie poziomy testosteronu odnoszą się do poziomów w surowicy poniżej dolnej granicy normy przy co najmniej 2 okazjach, mierzonych we wczesnych godzinach porannych („8:00 A.M.). Próg dolnej granicy dla poziomu testosteronu w surowicy nie jest znormalizowany. Endocrine Society zaleciło dolną granicę dla normalnego poziomu 300 ng/dL dla całkowitego testosteronu i 9,0 ng/dL dla wolnego testosteronu. Wspólne wytyczne kilku europejskich i amerykańskich towarzystw specjalistycznych zalecają rozważenie terapii zastępczej przy stężeniu całkowitego testosteronu w surowicy mniejszym niż 350 ng/dL.

Szczegółowe objawy hipogonadyzmu, sklasyfikowane przez Endocrine Society, obejmują następujące1,):

  • Niekompletny lub opóźniony rozwój seksualny
  • Zmniejszone libido
  • Zmniejszona spontaniczna erekcja
  • Dyskomfort w piersiach, ginekomastia
  • Utrata owłosienia osiowego i/lub łonowego
  • Bardzo małe (<5 mL) lub kurczące się jądra
  • Płodność z powodu małej liczby plemników
  • Utrata wzrostu z powodu złamań kręgów, złamań nisko urazowych, małej gęstości kości
  • Uderzenia gorąca, poty.

Profesjonalne wytyczne i stanowiska

Europejskie i amerykańskie towarzystwa specjalistyczne zalecają rozważenie zastępczej terapii testosteronem przy stężeniu całkowitego testosteronu w surowicy mniejszym niż 300-350 ng/dL. Metody badania testosteronu różnią się, a poziom niedoboru nie jest standardem u świadczeniodawców.

Terapią testosteronową powinny kierować następujące zasady:

  • Testosteron powinien być podawany tylko mężczyźnie, który jest hipogonadalny, o czym świadczą objawy kliniczne i oznaki zgodne z niedoborem androgenów oraz wyraźnie subnormalne stężenie testosteronu w surowicy. Dla porównania, zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy u mężczyzny, u którego występują objawy sugerujące hipogonadyzm, ale którego stężenie testosteronu jest już prawidłowe, nie spowoduje złagodzenia tych objawów.
  • Objawy i oznaki sugerujące niedobór androgenów obejmują niskie libido, zmniejszoną poranną erekcję, utratę owłosienia ciała, małą gęstość mineralną kości, ginekomastię i małe jądra. Objawy i oznaki, takie jak zmęczenie, depresja, niedokrwistość, zmniejszenie siły mięśni i zwiększenie masy tkanki tłuszczowej są mniej specific.
  • Testosteron może być zastąpiony w sposób zadowalający, czy niedobór testosteronu jest z powodu pierwotnego lub wtórnego hypogonadism.
  • Głównym celem terapii testosteronem jest przywrócenie stężenia testosteronu w surowicy do normalnego zakresu. Nie wiadomo jeszcze, czy przywrócenie normalnego rytmu okołodobowego testosteronu jest ważne.
  • Rola zastępczej terapii testosteronem w leczeniu spadku stężenia testosteronu w surowicy, który występuje z coraz większą częstością u mężczyzn w wieku powyżej 60 lat, przy braku możliwej do zidentyfikowania choroby przysadki lub podwzgórza, jest niepewna.
  • Terapia testosteronem jest wskazana tylko w przypadku niedoboru testosteronu, a nie w przypadku upośledzonej spermatogenezy. Terapia testosteronem upośledza spermatogenezę dalej poprzez hamowanie wydzielania gonadotropin przysadkowych.

Komisja American College of Obstetricians and Gynecologists’ Committee on Gynecologic Practice oraz Komitet Praktyki American Society for Reproductive Medicine wysuwają następujące wnioski i zalecenia:

  • Brakuje dowodów na poparcie twierdzeń o wyższości złożonych hormonów bioidentycznych nad konwencjonalną terapią hormonalną menopauzalną.
  • Hormony złożone na zamówienie stwarzają dodatkowe ryzyko. Preparaty te mają zmienną czystość i siłę działania oraz brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA)

AUA zaleca, aby terapia testosteronem nie była wskazana w leczeniu zaburzeń erekcji u pacjentów z prawidłowym poziomem testosteronu w surowicy. Również rola terapii testosteronem u mężczyzn z dysfunkcją seksualną z niskim, granicznie normalnym i prawidłowym poziomem testosteronu nie jest dobrze określona.

Europejskie Towarzystwo Menopauzy i Andropauzy

W 2016 roku zostało opublikowane stanowisko Europejskiego Towarzystwa Menopauzy i Andropauzy (EMAS) dotyczące testosteronowej terapii zastępczej u starzejącego się mężczyzny, w którym zawarto następujące istotne zalecenia: „Ryzyko i korzyści wynikające z TRT powinny być bardzo ostrożnie ważone u starzejących się mężczyzn z niedoborem testosteronu z lub bez wcześniej istniejącej choroby serca, dopóki nie staną się dostępne dowody z dużych randomizowanych badań prospektywnych dotyczących bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TRT.”

The Endocrine Society

W 2018 roku Endocrine Society zaktualizowało swoje wytyczne dotyczące terapii testosteronem z następującymi wnioskami:

  • Zalecamy postawienie diagnozy hipogonadyzmu tylko u mężczyzn z objawami i oznakami zgodnymi z niedoborem testosteronu (T) oraz jednoznacznie i stale niskim stężeniem T w surowicy.
  • Zalecamy pomiar porannego stężenia całkowitego T na czczo przy użyciu dokładnego i wiarygodnego testu jako wstępne badanie diagnostyczne.
  • Zalecamy potwierdzenie rozpoznania poprzez powtórzenie pomiaru porannego stężenia całkowitego T na czczo.
  • W przypadku mężczyzn, u których całkowite stężenie T jest bliskie dolnej granicy normy lub u których występuje stan zmieniający stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe, zalecamy uzyskanie stężenia wolnego T za pomocą dializy równowagowej lub oszacowanie go za pomocą dokładnego wzoru.
  • W przypadku mężczyzn, u których stwierdzono niedobór androgenów, zalecamy dodatkową ocenę diagnostyczną w celu ustalenia przyczyny niedoboru androgenów. Zalecamy terapię T u mężczyzn z objawowym niedoborem T w celu wywołania i utrzymania drugorzędowych cech płciowych oraz skorygowania objawów hipogonadyzmu po omówieniu potencjalnych korzyści i ryzyka terapii oraz monitorowania terapii i włączeniu pacjenta w proces podejmowania decyzji.
  • Zalecamy nie rozpoczynać terapii T u pacjentów, którzy planują płodność w najbliższym czasie lub u których występuje którykolwiek z następujących stanów: rak piersi lub gruczołu krokowego, wyczuwalny palpacyjnie guzek lub stwardnienie gruczołu krokowego, poziom antygenu swoistego dla gruczołu krokowego > 4 ng/mL, antygen swoisty dla gruczołu krokowego > 3 ng/mL u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego (np, Afroamerykanie i mężczyźni posiadający krewnego pierwszego stopnia z rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego) bez dalszej oceny urologicznej, podwyższony hematokryt, nieleczony ciężki obturacyjny bezdech senny, ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych, niekontrolowana niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub trombofilia.
  • Sugerujemy, aby klinicyści rozpoczynając terapię T dążyli do osiągnięcia stężenia T w zakresie średnich wartości prawidłowych podczas leczenia którymkolwiek z zatwierdzonych preparatów, biorąc pod uwagę preferencje pacjenta, farmakokinetykę, działania niepożądane specyficzne dla preparatu, obciążenie leczeniem i koszty.
  • Klinicyści powinni monitorować mężczyzn otrzymujących terapię T za pomocą standardowego planu, który obejmuje: ocenę objawów, działań niepożądanych i przestrzegania zaleceń; pomiar stężenia T w surowicy i hematokrytu; oraz ocenę ryzyka raka prostaty w ciągu pierwszego roku po rozpoczęciu terapii T

Stan prawny

US Food and Drug Administration

Testosteron jest zatwierdzony przez FDA jako terapia zastępcza tylko dla mężczyzn, którzy mają niski poziom testosteronu z powodu zaburzeń jąder, przysadki mózgowej lub mózgu, które powodują hipogonadyzm (FDA, 2015). Jednak FDA stała się świadoma, że testosteron jest szeroko stosowany w próbach łagodzenia objawów u mężczyzn, którzy mają niski poziom testosteronu bez wyraźnego powodu innego niż starzenie się. Korzyści i bezpieczeństwo tego zastosowania nie zostały ustalone (FDA, 2015).

FDA radzi, aby pracownicy służby zdrowia przepisywali terapię testosteronem tylko mężczyznom z niskim poziomem testosteronu spowodowanym przez określone warunki medyczne i potwierdzonym przez badania laboratoryjne (FDA, 2015). Pracownicy służby zdrowia powinni uświadamiać pacjentów o możliwym zwiększonym ryzyku sercowo-naczyniowym przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu pacjenta na terapii testosteronem. Pacjenci stosujący testosteron powinni niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy zawału serca lub udaru mózgu, takie jak ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub problemy z oddychaniem, osłabienie w jednej części lub jednej stronie ciała, lub niewyraźna mowa. FDA wymaga, aby producenci wszystkich zatwierdzonych produktów testosteronu na receptę zmienili swoje etykiety, aby wyjaśnić zatwierdzone zastosowania tych leków (FDA, 2015).

FDA wymaga również, aby ci producenci dodali do etykiet informacje o możliwym zwiększonym ryzyku zawałów serca i udarów mózgu u pacjentów przyjmujących testosteron. FDA ostrzega, że produkty testosteronu na receptę są zatwierdzone tylko dla mężczyzn, którzy mają niski poziom testosteronu spowodowany przez pewne warunki medyczne. Korzyści i bezpieczeństwo tych leków nie zostały ustalone dla leczenia niskiego poziomu testosteronu z powodu starzenia się, nawet jeśli objawy mężczyzny wydają się być związane z niskim testosteronem (FDA, 2015).

Based on the available evidence from studies and expert input from an FDA Advisory Committee meeting, the FDA has concluded that there is a possible increased cardiovascular risk associated with testosterone use (FDA, 2015).

Per the FDA (12/27/2017)

Niektóre hormony na menopauzę są nazywane „bio-identycznymi” przez ich sprzedawców, ponieważ twierdzą, że są identyczne z hormonami wytwarzanymi w ciele kobiety. Hormony te są wykonane z estrogenów roślin i mówi się, że jest naturalną formą Menopause Hormone Therapy z mniejszym ryzykiem. Produkty te nie zostały zatwierdzone przez FDA.

  • FDA jest zaniepokojony, że roszczenia takie jak te mogą wprowadzać w błąd kobiety i pracowników służby zdrowia. Te roszczenia mogą dać im fałszywe poczucie pewności o użyciu potencjalnie niebezpiecznych produktów hormonalnych.
  • Bądź świadomy, że naturalne nie zawsze oznacza bezpieczne.

Wiele „bio-identyczne” hormony są złożone w aptekach. Compounding jest ogólnie praktyka, w której składniki są łączone, mieszane lub zmienione, aby utworzyć lek dostosowany do potrzeb indywidualnego pacjenta.

  • Nie wierz w fałszywe twierdzenia, że złożone „bio-identyczne” hormony są bezpieczniejsze i bardziej skuteczne niż FDA zatwierdzonych leków Menopause Hormone Therapy.
  • Składane „bio-identyczne” hormony menopauzy nie są zatwierdzone przez FDA i może nieść dodatkowe ryzyko.

Ale opisane powyżej obserwacje kliniczne sugerują, że spadek testosteronu wraz z wiekiem może mieć kilka niekorzystnych konsekwencji, wpływ zastąpienia testosteronu u starszych mężczyzn z niskim stężeniem testosteronu w surowicy i objawami hipogonady pozostaje niejasny. Badania były ograniczone przez małą liczebność próby, włączenie bezobjawowych mężczyzn z niskim-normalnym poziomem testosteronu i zmiennymi schematami testosteronu. Komitet Instytutu Medycyny Narodowej Akademii Nauk dokonał przeglądu dostępnych badań i stwierdził w 2002 r., że nie ustalono korzystnych skutków podawania testosteronu. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dokonała przeglądu dowodów i doszła do tego samego wniosku w 2015 r. i nakazała producentom produktów zawierających testosteron, aby podawali na swoich etykietach, że produkty te są zatwierdzone wyłącznie dla mężczyzn z niskim poziomem testosteronu spowodowanym znanymi przyczynami.

Poprzednie zatwierdzenie:

Nie dotyczy

Polityka:

Podskórne granulki hormonalne zawierające sam estrogen lub kombinacje estrogenów (w tym estradiol i bioidentyczne preparaty hormonalne) są uważane za badane dla wszystkich wskazań, w tym, ale nie ograniczone do objawów związanych z kobiecą menopauzą, ponieważ nie ma zatwierdzonych przez FDA postaci tych produktów.

Stosowanie granulek testosteronu, szczególnie Testopel, u genotypowych kobiet jest uważane za badane, ponieważ wskazania FDA dotyczą tylko stosowania u genotypowych mężczyzn. Piśmiennictwo nie potwierdza stosowania off-label w przypadku objawów menopauzalnych lub obniżonego libido.

Stosowanie produktu leczniczego Testopel u genotypowych mężczyzn jest uważane za medycznie konieczne u mężczyzn bez raka gruczołu krokowego w wywiadzie, w warunkach gabinetowych, w następujących stanach:

  • Opóźnione dojrzewanie płciowe u genotypowych mężczyzn w wieku powyżej 14 lat z laboratoryjnymi dowodami hipogonadyzmu (tylko przez okres 1 roku dla tego stanu). Nietypowe jest, aby chłopiec z konstytucjonalnym opóźnieniem dojrzewania płciowego wymagał więcej niż dwóch kursów terapii androgenowej, zanim wystąpi spontaniczne dojrzewanie płciowe; lub
  • Hipogonadyzm hipogonadotropowy (wrodzony lub nabyty) z niskim poziomem testosteronu w surowicy: idiopatyczny niedobór gonadotropin lub hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub uszkodzenie przysadki-podwzgórza w wyniku guza, urazu lub napromieniowania; lub
  • Pierwotny hipogonadyzm (wrodzony lub nabyty) (androgeny) z niskim poziomem testosteronu w surowicy: niewydolność jąder spowodowana takimi stanami jak wnętrostwo, obustronne skręcenie, zapalenie jądra, zespół zanikającego jądra, orchiektomia (zwana również orchidektomią)

Stosowanie podskórnych granulek hormonalnych u mężczyzn genotypowych, poza stosowaniem produktu Testopel, jest uważane za badane. Testopel jest jedynym zatwierdzonym przez FDA podskórnym granulatem zatwierdzonym w tym momencie.

Stosowanie w przypadku zmian związanych ze starzeniem się u mężczyzn

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Testopel u genotypowych mężczyzn z „hipogonadyzmem związanym z wiekiem” (określanym również jako „hipogonadyzm o późnym początku”) nie zostały ustalone. Stosowanie produktu Testopel jest uważane za badane w przypadku genotypowych mężczyzn z menopauzą, hipogonadyzmem spowodowanym starzeniem się, zaburzeniami erekcji oraz we wszystkich innych stanach związanych z wiekiem, niewymienionych powyżej.

Inne zastosowania wszczepialnych granulek testosteronu są uważane za badane, w tym, ale nie wyłącznie, ich stosowanie w leczeniu zaburzeń czynności seksualnych zarówno u mężczyzn (np, zaburzeń erekcji) i kobiet (np. zmniejszone libido), objawów po menopauzie, depresji i w celu zwiększenia wydajności sportowej.

Dawkowanie

Stosowanie dawkowania produktu Testopel jest ograniczone do maksymalnej liczby peletek na wstrzyknięcie, w oparciu o wskazania na etykiecie. Bezpieczeństwo jest przedmiotem obaw w przypadku implantacji peletek poza wskazaniami na etykiecie. Wytyczne dotyczące dawkowania granulek testosteronu do terapii zastępczej u mężczyzn z niedoborem androgenów, zgodnie z etykietą produktu, to 150 mg do 450 mg podskórnie co 3 do 6 miesięcy. Interwał dawkowania jest zindywidualizowany, ponieważ niektórzy pacjenci będą wymagać ponownego dawkowania już co 3 miesiące, podczas gdy inni mogą nie wymagać ponownego dawkowania przez okres do 6 miesięcy.

W chwili obecnej brak jest medycznych i naukowych dowodów na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa dostosowanych podskórnych hormonalnych reżimów zastępczych wykorzystujących hormony bioidentyczne. Dobrze zaprojektowane i kontrolowane badania kliniczne są potrzebne, aby dostarczyć dowodów na poprawę wyników zdrowotnych netto ze złożonymi bioidentycznymi hormonami zastępczymi, wprowadzanymi podskórnie w porównaniu z konwencjonalnymi terapiami hormonalnymi. FDA wydała w 2015 r. komunikat dotyczący bezpieczeństwa, ostrzegając przed stosowaniem produktów testosteronowych w przypadku niskiego testosteronu spowodowanego starzeniem się.

Policy Guidelines

Definicje

Androgen: Ogólny termin dla każdego męskiego hormonu płciowego.

Endogenny: Rozwijający się lub pochodzący z organizmu.

Hypogonadyzm: Nieodpowiednia funkcja gonad, charakteryzująca się brakami w wydzielaniu hormonów gonad i spermatogenezie.

Orchiektomia: Wycięcie jednego lub obu jąder, wykonywane, gdy jądro jest poważnie uszkodzone lub chore (jak w raku jądra).

Podskórnie: Pod skórą.

Kody procedur i wytyczne dotyczące rozliczania:

Aby zgłosić usługi dostawcy, należy użyć odpowiednich kodów CPT*, modyfikatorów, kodów alfa numerycznych (HCPCS poziom 2), kodów przychodów i/lub kodów diagnostycznych.

  • 11980 Podskórna implantacja granulatu hormonalnego (implantacja estradiolu i/lub granulatu testosteronu pod skórę)
  • J3490 Leki niesklasyfikowane
  • S0189 Granulat testosteronu, 75 mg

Wybrane referencje:

  • North American Menopause Society. Bioidentical Hormone Therapy
  • American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion #532, November 2005 (Reaffirmed 2012): Compounded Bioidentical Menopausal Hormone Therapy
  • Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI). Health Care Guideline: Menopauza i Terapia Hormonalna (HT): Collaborative Decision-Making and Management Ninth Edition, October 2008.
  • Gallenberg, Mary. Mayo Foundation for Medical Education and Research (MFMER). Bioidentyczne hormony: Czy są bezpieczniejsze? Grudzień 15, 2011.
  • Goodman NF, Cobin RH, Ginzburg SB, Katz IA, Woode DE. American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and Treatment of Menopause. Endocr Pract. November/December 2011; 17(Suppl 6).
  • Position Statement: The 2012 Hormone Therapy Position Statement of the North American Menopause Society. Menopause. January 17, 2012; 19(3): pp. 257-271.
  • FDA Consumer Health Information. Bio-Identicals: Sortowanie mitów od faktów. April 8, 2008. Dostęp 3/25/2014.
  • National Institutes of Health (NIH). Menopausal Hormone Therapy Information. Ostatni przegląd 15 września 2011. Dostęp 3/25/2014.
  • Ruiz AD, Daniels KR, Barner JC, Carson JJ, Frei CR. Effectiveness of compounded bioidentical hormone replacement therapy: an observational cohort study. BMC Womens Health. 2011 Jun 8; 11: 27.
  • Conaway E. Bioidentical hormones: an evidence-based review for primary care providers. J Am Osteopath Assoc. 2011 Mar;111(3):153-64.
  • Sood R, Shuster L, Smith R, Vincent A, Jatoi A. Counseling postmenopausal women about bioidentical hormones: ten discussion points for practicing physicians. J Am Board Fam Med. 2011 Mar-Apr; 42(2):202-10.
  • U.S. Food and Drug Administration. Compounded menopausal hormone therapy questions and answers.
  • Wierman ME, Wiebke A, Basson R, et al. Androgen Therapy in Women: A Reappraisal: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline (Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Towarzystwa Endokrynologicznego). J Clin Endocrinol Metab 2014:99;3489-3510.
  • Boothby LA, Doering PL, Kipersztok S. Bioidentical hormone therapy: a review. Menopause 2004; 11:356.
  • Takahashi K, Manabe A, Okada M, et al. Efficacy and safety of oral estriol for managing postmenopausal symptoms. Maturitas 2000; 34:169.
  • Xu L, Freeman G, Cowling BJ, Schooling CM (2013).Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials BMC Med, 11, 108.
  • Fda.gov. „FDA Drug Safety Communication: FDA Cautions About Using Testosterone Products For Low Testosterone Due To Aging; Requires Labeling Change To Inform Of Possible Increased Risk Of Heart Attack And Stroke With Use”. N.p., 2015. Web. 8 May 2015.
  • Wang C, Nieschlag E, Swerdloff R, et al. Investigation, treatment, and monitoring of lateâ€onset hypogonadism in males: Zalecenia ISA, ISSAM, EAU, EAA i ASA. J Androl. 2008;159:507â€514.
  • Snyder PJ, Bhasin S, Cunningham GR, et al. Effects of testosterone treatment in older men. N Engl J Med. Feb 18 2016;374(7):611-624. PMID 26886521
  • Dimopoulou C, Ceausu I, Depypere H, et al. EMAS position statement: Testosterone replacement therapy in the aging male. Maturitas. Feb 2016;84:94-99. PMID 26614257
  • Morales A, Bebb RA, Manjoo P, et al. Diagnosis and management of testosterone deficiency syndrome in men: clinical practice guideline. CMAJ. Dec 8 2015;187(18):1369-1377. PMID 26504097
  • Crowley, W., Pitteloud, N., et al. (2016) Diagnosis nad treatment of delayed puberty. UptoDate, aktualizacja 2/2016
  • FDA.gov Womens Health Topics: Menopause. 12-27-2017.
  • Albert SG, Morley JE. Testosterone therapy, association with age, initiation and mode of therapy with cardiovascular events: a systematic review. Clin Endocrinol (Oxf). Sep 2016;85(3):436-443. PMID 27124404
  • Magnussen LV, Glintborg D, Hermann P, et al. Wpływ testosteronu na wrażliwość na insulinę, metabolizm oksydacyjny i skład ciała u starzejących się mężczyzn z cukrzycą typu 2 na monoterapii metforminą. Diabetes Obes Metab. Oct 2016;18(10):980-989. PMID 27265844
  • Corona G, Rastrelli G, Morgentaler A, et al. Meta-analysis of Results of Testosterone Therapy on Sexual Function Based on International Index of Erectile Function Scores. Eur Urol. Apr 20 2017. PMID 28434676
  • Snyder,P., Matsumoto, A., Schmader, K., Martin, K. Overview of testosterone deficiency in older men. UptoDate Jan 2018.
  • Testosteron i starzenie się: Clinical research directions, Liverman CT, Blazer DG (Eds), National Academies Press, Washington DC 2004.
  • Bhasin S, Cunningham GR, Hayes FJ, et al. Testosterone therapy in men with androgen deficiency syndromes: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:2536
  • Bhasin et al.(2018) Testosterone Therapy in Men With Hypogonadism: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, Volume 103, Issue 5, 1 May 2018, Pages 1715-1744ï’§
  • McClintock, T., Valovske, M., Kwon, N. et al. (2019) Testosterone replacement therapy associated with an increased risk of urolithiasis. World Journal of Urology 37(12) 2737-2746.
  • Kaminetsky JC, McCullough A, Hwang K, et al. A 52-Week Study of Dose Adjusted Subcutaneous Testosterone Enanthate in Oil Self-Administered via Disposable Auto-Injector. J Urol 2019; 201:587.
  • Mohler ER 3rd, Ellenberg SS, Lewis CE, et al. The Effect of Testosterone on Cardiovascular Biomarkers in the Testosterone Trials. J Clin Endocrinol Metab 2018; 103:681.
  • Corona G, Torres LO, Maggi M. Testosterone Therapy: What We Have Learned From Trials. The journal of sexual medicine. 2020;17(3):447-460. doi:10.1016/j.jsxm.2019.11.270

Historia polityki:

  • luty 2021 – Annual Review, Policy Revised
  • luty 2020 – Annual Review, Policy Revised
  • luty 2019 – Annual Review, Policy Revised
  • luty 2018 – Annual Review, Policy Revised
  • luty 2017 – Annual Review, Policy Revised
  • luty 2016 – Annual Review, Polityka Zmieniona
  • Marzec 2015 – Przegląd roczny, Polityka Zmieniona
  • Kwiecień 2014 – Przegląd roczny, Polityka Zmieniona
  • Maj 2013 – Przegląd roczny, Polityka Zmieniona
  • Czerwiec 2012 – Nowa polityka

Polityki medyczne firmy Wellmark dotyczą złożonej kwestii oceny technologii nowych i pojawiających się metod leczenia, urządzeń, leków itp. Zostały one opracowane, aby pomóc w zarządzaniu świadczeniami w ramach planu i nie stanowią oferty pokrycia ani porady medycznej. Polityki medyczne Wellmark zawierają jedynie częściowy, ogólny opis świadczeń planu lub programu i nie stanowią umowy. Wellmark nie świadczy usług opieki zdrowotnej i dlatego nie może zagwarantować żadnych wyników lub rezultatów. Uczestniczący dostawcy są niezależnymi wykonawcami w prywatnej praktyce i nie są ani pracownikami, ani przedstawicielami Wellmark lub jej podmiotów stowarzyszonych. Leczący dostawcy są wyłącznie odpowiedzialni za porady medyczne i leczenie członków. Nasze zasady medyczne mogą być aktualizowane i dlatego mogą ulec zmianie bez powiadomienia.

Leave a Reply

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.