Logo Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH)
Zawartość
- 1 O
- 2 Kontakt
- 3 Referencje
- 4 Linki
- 5 Zobacz także
About
Center for Devices and Radiological Health (CDRH) jest oddziałem United States Food and Drug Administration odpowiedzialnym za przedrynkowe zatwierdzanie wszystkich urządzeń medycznych, jak również nadzorowanie produkcji, wydajności i bezpieczeństwa tych urządzeń. CDRH nadzoruje również bezpieczeństwo promieniowania urządzeń niemedycznych, które emitują pewne rodzaje promieniowania elektromagnetycznego, takie jak telefony komórkowe i kuchenki mikrofalowe.
CDRH dzieli urządzenia medyczne na trzy klasy o różnych wymaganiach regulacyjnych:
Klasa 1 obejmuje przedmioty codziennego użytku, takie jak szczoteczki do zębów, które prawdopodobnie nie spowodują poważnych konsekwencji w przypadku awarii. Producenci są zobowiązani do przestrzegania tak zwanych „ogólnych kontroli”, które ściśle odpowiadają wymogom ISO 9000.
Oprócz ogólnych kontroli, urządzenia klasy 2 wymagają zatwierdzenia, które jest określane jako „510k” po odpowiedniej sekcji ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. Klasa ta została stworzona z myślą o nowych producentach urządzeń, które istniały już w momencie ustanawiania przepisów. Od urządzenia klasy 2 wymaga się, aby było „zasadniczo równoważne” z istniejącymi urządzeniami. Klasa ta jest obecnie używana dla urządzeń „średniego ryzyka”, takich jak zdemineralizowany proszek kostny stosowany w chirurgii rekonstrukcyjnej, który jest oficjalnie istotnie równoważny z gipsem paryskim, znacznie starszym produktem, który był używany w tym samym celu. Ta równoważność jest stosowana, gdy FDA uważa, że pełny proces zatwierdzania z rozległymi badaniami klinicznymi jest niewłaściwy.
Urządzenia klasy 3 wymagają „zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek” (PMA), które jest analogiczne do procesu zatwierdzania leków z badaniami klinicznymi i rozległym przeglądem projektu. Urządzenia klasy 3 to zazwyczaj produkty takie jak rozruszniki serca, które mogłyby spowodować oczywiste ryzyko urazu lub śmierci, gdyby nie działały prawidłowo. Podobnie jak w przypadku wszystkich urządzeń, producenci muszą przestrzegać ogólnych zasad kontroli.
Kontakt
.