Center for Devices and Radiological Health

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) logo

Inhoud

  • 1 Over
  • 2 Contact
  • 3 Referenties
  • 4 Links
  • 5 Zie ook

Over

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) is de tak van de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten die verantwoordelijk is voor de premarket approval van alle medische hulpmiddelen, en toezicht houdt op de productie, prestaties en veiligheid van deze hulpmiddelen. Het CDRH houdt ook toezicht op de stralingsveiligheid van niet-medische hulpmiddelen die bepaalde soorten elektromagnetische straling uitzenden, zoals mobiele telefoons en magnetrons.

CDRH verdeelt medische hulpmiddelen in drie klassen met verschillende wettelijke vereisten:

Klasse 1 omvat alledaagse voorwerpen zoals tandenborstels waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze ernstige gevolgen hebben als ze defect raken. Fabrikanten zijn verplicht zogenaamde “algemene controles” uit te voeren, die nauw aansluiten bij de ISO 9000-vereisten.

Naast de algemene controles is voor hulpmiddelen van klasse 2 een goedkeuring vereist die “510k” wordt genoemd, naar de desbetreffende sectie van de Food, Drug and Cosmetic Act. De bedoeling van deze klasse was voor nieuwe fabrikanten van hulpmiddelen die al bestonden toen de regels werden vastgesteld. Een hulpmiddel van klasse 2 moet “wezenlijk gelijkwaardig” zijn aan bestaande hulpmiddelen. Deze klasse wordt nu gebruikt voor hulpmiddelen met een “gemiddeld risico”, zoals gedemineraliseerd botpoeder dat wordt gebruikt voor reconstructieve chirurgie, en dat officieel wezenlijk gelijkwaardig is aan gips van Parijs, een veel ouder product dat voor hetzelfde doel werd gebruikt. Deze gelijkwaardigheid wordt gebruikt wanneer de FDA van mening is dat een volledige goedkeuringsprocedure met uitgebreide klinische proeven niet op zijn plaats is.

Voor hulpmiddelen van klasse 3 is een “Pre-market Approval” (PMA) vereist, die analoog is aan de goedkeuringsprocedure voor geneesmiddelen met klinische proeven en een uitgebreide beoordeling van het ontwerp. Bij hulpmiddelen van klasse 3 gaat het meestal om producten zoals pacemakers, die een duidelijk risico op letsel of de dood zouden inhouden als ze niet goed zouden functioneren. Zoals voor alle hulpmiddelen geldt, moeten de fabrikanten de algemene controles volgen.

Contact

Leave a Reply

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.