皮下ペレット移植によるホルモン補充

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医療政策. 02.01.49

最初の発効日。 2012年6月

改訂されました。 2021年2月

改訂されました。 2021年2月

お知らせ:

このポリシーには、臨床的な性質を持つ情報が含まれています。 本方針は医学的なアドバイスではありません。 このポリシーに含まれる情報は、ウェルマーク会員の医療給付プランの条件の下、医療行為がカバーされるかどうかを判断するために、ウェルマークによって使用されます。 医師およびその他の医療提供者は、医療上の助言および治療に責任を負います。 特定の医療ニーズがある場合は、適切な医療専門家に相談する必要があります。 この文書のアクセス可能なバージョンをご希望の場合は、カスタマーサービス(800-524-9242)までご連絡ください。

Benefit Application:

給付の決定は、サービスが提供された時点で有効な、該当する契約言語に基づいています。 除外、制限、例外が適用される場合があります。 ベネフィットは契約によって異なる場合があり、個々の会員のベネフィットを確認する必要があります。 ウェルマークは、給付金が存在し、契約の除外事項が適用されない場合にのみ、医療上の必要性を判断します。 この医療方針は、FEP には適用されない場合があります。 給付は連邦職員プログラムによって決定されます。

この医療方針文書は、文書が作成された時点の医療技術の状況を説明しています。 その時以来、新しい技術が出現したり、新しい医学文献が出版されたりしている可能性があります。 このMedical Policyは定期的に見直され、科学的、医学的な文献が入手可能になった時点で更新されます。

Description:

更年期は正常で自然な加齢の兆候です。 典型的な女性が更年期の頃に経験する身体的変化には長いリストがあり、更年期または老化、あるいはその両方に関連している可能性があります。 これらの症状には、ほてり、睡眠障害、寝汗、膣の乾燥、性欲減退などがあります。

更年期に関連する症状を緩和するために、いくつかの処方薬が利用できます。 ホルモン療法は、これらの症状の管理に最も効果的な介入であることが示されています。

この方針は、特に皮下埋め込み型ホルモンペレットに関連しています。 個々のペレットは米粒よりも小さく、皮下組織に移植され、そこで血流にゆっくりと継続的にホルモンが放出されます。 ペレットは、下腹部または臀部に埋め込まれます。 手術は医師の診察室で行われ、局所麻酔薬を使用し、挿入のために小さな切開を行います。 薬剤の放出は3~6ヶ月にわたって継続されます。 テストステロン皮下注入の使用に関するFDAの承認は、現在のところ男性のみである。 さらに、テストステロン値が低い、境界正常、正常の性機能障害を持つ男性におけるテストステロン療法の役割は、十分に定義されていない。

エストラジオール、エストロゲン、またはテストステロンとエストロゲンまたはエストラジオールの組み合わせからなる皮下埋め込みペレットは、医師の指定に従って薬剤師がカスタム配合したものであった。 しかし、これらはいずれも米国での流通をFDAに承認されておらず、その安全性と有効性は十分に設計された臨床試験で実証されていない。

テストステロン補充で起こりうる有害作用のリストは以下のように長い。

  • 前立腺関連事象(前立腺がんの発生または悪化、前立腺肥大、PSA値の増加、前立腺症症状など)。
  • 心血管系イベント
  • 脂質プロファイルの有害な変化
  • 赤血球増加及びヘマトクリット増加
  • 睡眠時無呼吸症候群の沈着又は悪化
  • 肝障害
  • 精子形成の抑制 ニキビ

  • 男性型脱毛症の悪化
  • 女性化乳房

持続的に低いテストステロン値とは、早朝に測定したときに少なくとも2回、血清レベルが正常下限を下回ることをいう(「8.1.1」)。00 A.M.). 血清テストステロン値の閾値下限は、標準化されていません。 内分泌学会は、総テストステロンについて300ng/dL、遊離テストステロンについて9.0ng/dLという正常値の下限を推奨している。 いくつかのヨーロッパとアメリカの専門学会の共同ガイドラインは、血清総テストステロン値が350ng/dL未満で補充療法を考慮することを推奨している。

内分泌学会が分類する性腺機能低下症のより具体的な症状には、以下のようなものがある1,)。

  • 性的発達の不完全または遅延
  • 性欲の減退
  • 自発的勃起の減退
  • 乳房の不快感。 女性化乳房<2090><7284>腋毛・陰毛の消失<2090><7284>精巣が非常に小さい(<2428>5mL)または縮小<2090><7284>精子数減少による不妊<2090><7284>椎体骨折、低外傷骨折、低骨密度による身長の低下<2090><7284>ホットフラッシュ、発汗。

専門家ガイドラインとポジションステートメント

欧米の専門学会では、血清総テストステロン値が300~350ng/dL未満で補充テストステロン療法を検討するよう推奨している。 テストステロンの検査方法は様々で、欠乏のレベルはプロバイダーによって標準化されていません。

以下の原則がテストステロン療法を導くべきです:

  • テストステロンは、アンドロゲン欠乏症と一致する臨床症状および徴候、および明らかに正常以下の血清テストステロン濃度によって証明されるように、性腺機能低下症の男性にのみ投与されるべきです。 アンドロゲン不足を示唆する症状および徴候には、性欲減退、朝勃ち減少、体毛喪失、低骨密度、女性化乳房、および小さな精巣が含まれる。 疲労、うつ病、貧血、筋力低下、脂肪量増加などの症状や徴候は、あまり特異的ではない。
  • テストステロン不足が原発性または二次性腺機能低下症によるものかどうかにかかわらず、テストステロンは十分に補充することができる。 テストステロンの正常な概日リズムを回復させることが重要であるかどうかはまだわかっていない。
  • 同定可能な下垂体または視床下部疾患がない場合、60歳以上の男性で頻度が増加して起こる血清テストステロン濃度の低下を治療するためのテストステロン補充が果たす役割は不明である。 テストステロン療法は下垂体ゴナドトロピン分泌を抑制することでさらに精子形成が障害される。

米国産科婦人科医会の婦人科診療委員会および米国生殖医学会の診療委員会は、以下の結論および勧告を行っている:

  • 従来の更年期ホルモン療法に対する複合バイオアイデンティカルホルモンの優位性を裏付ける証拠は不足している。 これらの製剤は純度や効力がまちまちで、有効性や安全性のデータが不足しています。

米国泌尿器科学会(AUA)

The AUA recommends that testosterone therapies not indicated for the erectile dysfunction in patients with a normal serum testosterone level.これは、正常な血清テストステロン値を有する患者の勃起不全の治療にテストステロン療法は適応されないと推奨しています。 また、テストステロン値が低い、境界正常、正常の性機能障害の男性におけるテストステロン療法の役割はよく定義されていない」

European Menopause and Andropause Society

2016年に欧州更年期・閉経学会(EMAS)から高齢男性におけるテストステロン補充療法についてポジションステートメントが発表され、以下の関連勧告が行われた。 “TRTの心血管安全性に関する大規模なランダム化プロスペクティブ試験からのエビデンスが利用可能になるまで、心臓病の既往があるかどうかにかかわらず、テストステロン不足の高齢男性においてTRTのリスクと利益を非常に慎重に検討する必要がある”。”

The Endocrine Society

2018年、内分泌学会はテストステロン療法に関するガイドラインを更新し、以下の結論を出した:

  • テストステロン(T)不足と一致する症状および徴候を持ち、明白かつ一貫して低い血清T濃度を有する男性にのみ性腺機能低下症の診断を行うよう勧められる。
  • 最初の診断検査として、正確で信頼できるアッセイを用いて、空腹時の朝の総T濃度を測定することを推奨する。
  • 朝の空腹時の総T濃度の測定を繰り返すことによって診断を確認することを推奨する。
  • 総Tが正常下限付近の男性、または性ホルモン結合グロブリンを変化させる疾患を持つ男性では、平衡透析または正確な計算式を用いた推定で遊離T濃度を得ることを推奨する。
  • アンドロゲン不足と判断した男性では、アンドロゲン不足の原因を確認するための追加の診断評価を行うことを推奨する。 また、症状のあるT欠乏症の男性には、二次性徴を誘発・維持し、性腺機能低下症の症状を改善するために、治療の潜在的な利益とリスク、治療のモニタリングについて議論し、意思決定に患者を参加させた上でT療法を推奨しています。
  • 近い将来に妊娠を計画している患者、または次のいずれかの条件を有する患者にはT療法を開始しないことを推奨する:乳癌または前立腺癌、触知可能な前立腺結節または硬結、前立腺特異抗原レベル> 4 ng/mL、前立腺癌のリスクが高い男性(例えば、前立腺特異抗原> 3 ng/mL, アフリカ系アメリカ人および前立腺癌と診断された第一度近親者を持つ男性)、ヘマトクリット値上昇、未治療の重症閉塞性睡眠時無呼吸症候群、重症下部尿路症状、コントロールされていない心不全、過去6ヵ月以内の心筋梗塞または脳卒中、または血栓症がない。
  • 臨床医がT療法を行う場合、患者の好み、薬物動態、製剤特有の副作用、治療負担、コストなどを考慮し、承認された製剤のいずれかを用いて治療中にT濃度が正常範囲中となることを目指すことを提案する。
  • 臨床医は、以下を含む標準化された計画を用いて、T療法を受けている男性をモニターするべきである。 症状、副作用、コンプライアンスの評価、血清T濃度およびヘマトクリット濃度の測定。 およびT療法開始後1年間の前立腺がんリスクの評価

規制状況

米国食品医薬品局

テストステロンは、性腺機能低下症を引き起こす睾丸、下垂体または脳の障害によりテストステロン値が低い男性にのみ補充療法としてFDAから承認されています(FDA、2015年)。 しかし、FDAは、加齢以外の明らかな理由なくテストステロンが低下している男性の症状を緩和する試みで、テストステロンが広範囲に使用されていることを認識するようになりました。 この使用の利点と安全性は確立されていない(FDA、2015年)

FDAは、医療専門家がテストステロン療法を処方するのは、特定の病状が原因でテストステロン値が低く、実験室検査で確認された男性に限られると助言している(FDA、2015年)。 医療専門家は、患者にテストステロン療法を開始または継続するかどうかを決定する際に、心血管リスクが高まる可能性があることを患者に認識させるべきである。 テストステロンを使用している患者は、胸痛、息切れや呼吸困難、体の一部または片側の脱力、不明瞭な言語など、心臓発作や脳卒中の症状がある場合、直ちに医師の診察を受ける必要があります。 FDAは、承認されたすべての処方テストステロン製品のメーカーに対して、これらの薬の承認された用途を明確にするためにラベルを変更するよう求めている(FDA、2015)

FDAはまた、これらのメーカーに対して、テストステロンを服用する患者における心臓発作と脳卒中のリスクが高まる可能性に関する情報をラベルに追加するよう求めている。 FDAは、処方されたテストステロン製品は、特定の病状によってテストステロン値が低くなった男性にのみ承認されていると注意を促しています。 男性の症状がテストステロンの低下に関連していると思われる場合でも、加齢によるテストステロン値の低下の治療に対するこれらの薬剤の有益性と安全性は確立されていません(FDA, 2015)。

研究からの利用可能な証拠およびFDA諮問委員会会議からの専門家の意見に基づいて、FDAはテストステロンの使用に関連する心血管リスクの増加の可能性があると結論付けました(FDA、2015)

Per the FDA(12/27/2017)

いくつかの更年期のホルモンは、女性の体内で作られるホルモンと同じだと主張して、販売者が「生体同一」と呼んでいます。 これらのホルモンは、植物性エストロゲンから作られており、リスクの少ない更年期ホルモン療法の自然な形であると言われています。 これらの製品はFDAによって承認されていません。

  • FDAは、これらのような主張が女性や医療専門家を惑わす可能性があることを懸念しています。 これらの主張は、潜在的に危険なホルモン製品の使用について、誤った安心感を与えるかもしれません。
  • 自然が常に安全であるとは限らないことに注意してください。 配合とは、一般的に、個々の患者のニーズに合わせた薬を作成するために、成分を組み合わせたり、混合したり、変更したりすることです。
    • 配合された「バイオアイデンティカル」ホルモンがFDA承認の更年期ホルモン療法薬よりも安全かつ効果的であるという誤った主張を信じてはいけません。

    上記の臨床観察から、加齢によるテストステロンの減少はいくつかの有害な結果をもたらす可能性があることが示唆されているが、血清テストステロンが低く性腺機能低下症状を持つ高齢男性におけるテストステロン補充が及ぼす影響は不明であった。 臨床試験は、サンプルサイズが小さいこと、テストステロン値が正常でない無症状の男性を含めること、およびテストステロンのレジメンが多様であることにより、制限されている。 米国科学アカデミー医学研究所委員会は、利用可能な研究を検討し、2002年にテストステロン投与による有益な効果は十分に確立されていないと結論づけた。 米国食品医薬品局(FDA)もエビデンスを検討し、2015年に同じ結論に達し、テストステロン製品のメーカーに対し、これらの製品は既知の原因によりテストステロンが低い男性にのみ承認されることをラベルに記載するよう指示しました。

    事前承認:

    該当なし

    方針:

    エストロゲン単独またはエストロゲン配合(エストラジオールおよびバイオアイデンティカルホルム製剤含む)を含む皮下ホルモンペレットは、FDA承認製剤がないため、女性更年期に伴う症状などすべての適応症で治験中とみなされます。

    テストステロンペレット、特にテストペルの遺伝子型女性への使用は、FDAの適応が遺伝子型男性への使用のみであるため、調査中とみなされます。 更年期症状や性欲減退に対する適応外使用は文献ではサポートされていません。

    遺伝子型男性におけるテストペルの使用は、前立腺癌の既往がない男性に対し、オフィス環境において、以下の条件で医療上必要と考えられます:

    • 性腺機能低下の実験的証拠を有する14歳以上の遺伝子型男性の思春期遅延(この条件は1年間の期間のみとする)。 体質的に思春期が遅れている男児が、自然な思春期が訪れるまでに2コース以上のアンドロゲン療法を必要とすることは珍しい;または
    • 血清テストステロンが低い性腺刺激ホルモン低下症(先天性または後天性)。 特発性ゴナドトロピンまたは黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)欠乏症、または腫瘍、外傷、放射線による下垂体-視床下部損傷;または
    • 血清テストステロンが低い原発性性腺機能低下症(先天性または後天性)(アンドロゲン);。 停留睾丸、両側捻転、睾丸炎、消失性精巣症候群、睾丸切除術(睾丸切除術ともいう)などの条件による精巣不全

    テストペルの使用以外の、遺伝子型男性における皮下ホルモンペレットの使用は、調査中とみなされます。

    男性の加齢変化に対する使用

    「加齢性腺機能低下症」(「遅発性腺機能低下症」とも呼ばれる)を有する遺伝子型男性に対するテストペルの安全性および有効性は確立していません。 テストペルの使用は、遺伝子型男性更年期障害、加齢による性腺機能低下症、勃起不全、および上記に記載されていない他のすべての加齢関連疾患に対して治験中とされています。

    埋込み型テストステロンペレットのその他の使用は、男性(例.

    投与量

    テストペルの投与量の使用は、ラベルの適応症に基づき、注射1本あたりの最大ペレット数に制限されています。 表示適応を超えたペレット注入については、安全性が懸念される。 アンドロゲン欠乏症の男性における補充療法としてのテストステロンペレットの用法・用量の目安は、製品添付文書によると、3~6カ月ごとに150mg~450mgを皮下投与することになっています。 投与間隔は、早ければ3カ月ごとに再投与が必要な患者もいれば、最長で6カ月間再投与が不要な患者もいるため、個人差があります。

    現時点で、バイオアイデンティカルホルモンを利用したカスタマイズされた皮下ホルモン補充法の有効性と安全性を裏付ける医学的および科学的根拠が不足しています。 従来のホルモン療法よりも皮下挿入される、配合されたバイオアイデンティカルホルモン補充による正味の健康アウトカムが改善されたという証拠を提供するために、十分に設計された対照臨床試験が必要である。 FDAは2015年に安全性コミュニケーションを発表し、加齢による低テストステロンに対するテストステロン製剤の使用に対して警告を発している

    Policy Guidelines

    Definitions

    Androgen:

    内因性:あらゆる男性ホルモンの総称。

    性腺機能低下症:体内で開発された、または体内で発生したもの。

    性腺機能低下症:性腺ホルモンの分泌および精子形成の欠乏によって特徴づけられる、性腺機能の不全 睾丸摘出:精巣が重傷または疾患(精巣癌など)である場合に行う、一方または両方の精巣の切除

    皮下。

    Procedure Codes and Billing Guidelines:

    プロバイダのサービスを報告するには、適切なCPT*コード、修飾子、アルファニューメリック(HCPCSレベル2)コード、収入コード、および/または診断コードを使用する。

    • 11980 皮下ホルモンペレット移植(エストラジオールおよび/またはテストステロンペレットの皮下移植)
    • J3490 分類不能の医薬品
    • S0189 テストステロンペレット、75mg

    選択した参考文献:

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    政策史:

    • 2021年2月-年次レビュー、ポリシー改訂
    • 2020年2月-年次レビュー、ポリシー改訂
    • 2019年2月-年次レビュー、ポリシー改訂
    • 2018年2月-年次レビュー、ポリシー改訂
    • 2017年2月-年次レビュー、ポリシー改訂
    • 2016 2月-年次レビュー。 ポリシー改訂
    • March 2015 – Annual Review, ポリシー改訂
    • April 2014 – Annual Review, ポリシー改訂
    • May 2013 – Annual Review, ポリシー改訂
    • June 2012 – New Policy

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