機器・放射線衛生センター

機器・放射線衛生センター(CDRH)ロゴ

目次

  • 1 概要
  • 2 連絡先
  • 3 参考文献
  • 4 リンク
  • 5 関連項目

概要

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) は米国食品医薬品局(FDA)の一部門で、あらゆる医療機器の市販前承認に責任を負っています。 また、これらの機器の製造、性能、安全性を監督しています。

CDRHは、医療機器を3つのクラスに分け、それぞれ異なる規制要件を設けています。

一般制御に加え、クラス 2 の機器は、食品医薬品化粧品法の関連セクションにちなんで「510k」と呼ばれる承認が必要とされます。 このクラスの意図は、規則が制定されたときにすでに存在していた機器の新規製造業者のためのものです。 クラス2の機器は、既存の機器と「実質的に同等」であることが要求されます。 このクラスは現在、再建手術に使用される脱灰骨粉のような「中リスク」の機器に使用されており、公式には同じ目的で使用されていたより古い製品であるパリ石膏と実質的に同等であるとされています。 この同等性は、大規模な臨床試験を伴う完全な承認プロセスが不適切であるとFDAが考える場合に使用されます。

クラス3の機器では、臨床試験と設計の大規模なレビューを伴う医薬品承認プロセスに類似した「市販前承認」(PMA)が必要とされます。 クラス3の機器は、ペースメーカーなど、正しく機能しなければ明らかに傷害や死亡の危険を引き起こす製品であることが多いようです。 すべての機器と同様に、製造者は一般的な管理に従わなければなりません。

お問い合わせ

まで。

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