Sostituzione ormonale tramite impianto sottocutaneo di pellet

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Politica medica: 02.01.49

Data di entrata in vigore originale: Giugno 2012

Rivisto: Febbraio 2021

Rivisto: Febbraio 2021

Avviso:

Questa politica contiene informazioni di natura clinica. La politica non è un consiglio medico. Le informazioni contenute in questa polizza sono utilizzate da Wellmark per determinare se il trattamento medico è coperto secondo i termini del piano di benefici sanitari di un membro Wellmark. I medici e gli altri fornitori di assistenza sanitaria sono responsabili della consulenza e del trattamento medico. Se si hanno esigenze specifiche di assistenza sanitaria, si dovrebbe consultare un professionista sanitario appropriato. Se desiderate richiedere una versione accessibile di questo documento, contattate il servizio clienti al numero 800-524-9242.

Applicazione dei benefici:

Le determinazioni dei benefici si basano sul linguaggio contrattuale applicabile in vigore al momento in cui i servizi sono stati resi. Possono essere applicate esclusioni, limitazioni o eccezioni. I benefici possono variare in base al contratto e i benefici dei singoli membri devono essere verificati. Wellmark determina la necessità medica solo se il beneficio esiste e non sono applicabili esclusioni contrattuali. Questa politica medica potrebbe non essere applicabile al FEP. I benefici sono determinati dal Federal Employee Program.

Questa politica medica descrive lo stato della tecnologia medica al momento in cui il documento è stato sviluppato. Da quel momento, nuove tecnologie possono essere emerse o nuova letteratura medica può essere stata pubblicata. Questa politica medica sarà rivista regolarmente e aggiornata man mano che la letteratura scientifica e medica diventa disponibile.

Descrizione:

La menopausa è un segno normale e naturale dell’invecchiamento. C’è una lunga lista di cambiamenti fisici che le donne genotipiche possono sperimentare intorno alla menopausa, che possono essere collegati alla menopausa o all’invecchiamento, o a entrambi. Alcuni di questi sintomi includono vampate di calore, disturbi del sonno, sudorazione notturna e secchezza vaginale e diminuzione del desiderio sessuale.

Sono disponibili diversi farmaci da prescrizione per aiutare ad alleviare i sintomi legati alla menopausa. La terapia ormonale ha dimostrato di essere l’intervento più efficace per la gestione di questi sintomi.

Questa politica si riferisce specificamente ai pellet ormonali impiantati per via sottocutanea. I singoli pellet sono più piccoli di un chicco di riso e sono impiantati nel tessuto sottocutaneo, dove forniscono un lento rilascio continuo di ormone nel flusso sanguigno. I pellet vengono impiantati nell’addome inferiore o nelle natiche. La procedura viene eseguita in un ufficio medico con l’uso di un anestetico locale e una piccola incisione per l’inserimento. Il rilascio del farmaco continua per un periodo di 3-6 mesi. L’approvazione della FDA per l’uso dell’impianto sottocutaneo di testosterone è attualmente solo per i maschi. Inoltre, il ruolo della terapia con testosterone negli uomini con disfunzioni sessuali con livelli di testosterone bassi, borderline normali e normali non è ben definito.

I pellet impiantabili sottocutanei composti da estradiolo, estrogeni o testosterone in combinazione con estrogeni o estradiolo sono stati composti su misura dai farmacisti secondo le specifiche del medico. Tuttavia, nessuno di questi è approvato dalla FDA per la distribuzione negli Stati Uniti e la loro sicurezza ed efficacia non è stata adeguatamente dimostrata in studi clinici ben progettati.

C’è una lunga lista di potenziali effetti avversi che potrebbero verificarsi con la sostituzione del testosterone, come segue:

  • Eventi correlati alla prostata, compreso lo sviluppo o il peggioramento del cancro alla prostata, ipertrofia prostatica, aumento dei livelli di PSA e sintomi di prostatismo.
  • Eventi cardiovascolari
  • Modifiche avverse del profilo lipidico
  • Eritrocitosi e aumento dell’ematocrito
  • Precipitazione o peggioramento dell’apnea notturna
  • Tossicità del fegato
  • Suppressione della spermatogenesi
  • Acne
  • Peggioramento della calvizie maschile
  • Ginecomastia

I livelli di testosterone persistentemente bassi si riferiscono a livelli sierici inferiori al limite inferiore della norma in almeno 2 occasioni quando misurati al mattino presto (“8:00 A.M.). Il limite inferiore di soglia per i livelli di testosterone nel siero non è standardizzato. La Endocrine Society ha raccomandato un limite inferiore per i livelli normali di 300 ng/dL per il testosterone totale e 9,0 ng/dL per il testosterone libero. Le linee guida congiunte di diverse società specializzate europee e americane hanno raccomandato di considerare la terapia sostitutiva a livelli sierici di testosterone totale inferiori a 350 ng/dL.

I sintomi più specifici dell’ipogonadismo, come classificati dalla Endocrine Society, includono i seguenti1,):

  • Sviluppo sessuale incompleto o ritardato
  • Riduzione della libido
  • Riduzione delle erezioni spontanee
  • Disagio al seno, ginecomastia
  • Perdita di peli ascellari e/o pubici
  • Testicoli molto piccoli (<5 mL) o che si restringono
  • Infertilità dovuta a basso numero di spermatozoi
  • Perdita di altezza dovuta a fratture vertebrali, fratture da trauma basso, bassa densità ossea
  • Flussi di calore, sudorazioni.

Linee guida e prese di posizione professionali

Le società di specialità europee e americane raccomandano di prendere in considerazione una terapia sostitutiva con testosterone a livelli di testosterone totale nel siero inferiori a 300-350 ng/dl. I metodi di test per il testosterone variano, e il livello di carenza non è standard con i fornitori.

I seguenti principi dovrebbero guidare la terapia con testosterone:

  • Il testosterone dovrebbe essere somministrato solo a un uomo che è ipogonadico, come evidenziato da sintomi clinici e segni coerenti con la carenza di androgeni e una concentrazione di testosterone sierico nettamente subnorme. In confronto, aumentando la concentrazione di testosterone sierico in un uomo che ha sintomi suggestivi di ipogonadismo, ma la cui concentrazione di testosterone è già normale, non alleviare quei sintomi.
  • Sintomi e segni suggestivi di carenza di androgeni includono bassa libido, erezioni diminuite mattina, perdita di capelli del corpo, bassa densità minerale ossea, ginecomastia e piccoli testicoli. Sintomi e segni come affaticamento, depressione, anemia, ridotta forza muscolare e aumento della massa grassa sono meno specifici.
  • Il testosterone può essere sostituito in modo soddisfacente se la carenza di testosterone è dovuta a ipogonadismo primario o secondario.
  • L’obiettivo principale della terapia con testosterone è quello di ripristinare la concentrazione sierica di testosterone nel range normale. Non è ancora noto se il ripristino del normale ritmo circadiano del testosterone sia importante.
  • Il ruolo della sostituzione del testosterone per trattare il declino della concentrazione di testosterone nel siero che si verifica con sempre maggiore frequenza negli uomini sopra i 60 anni, in assenza di una malattia ipofisaria o ipotalamica identificabile, è incerto.
  • La terapia con testosterone è indicata solo per la carenza di testosterone, non per la spermatogenesi alterata. La terapia con testosterone compromette ulteriormente la spermatogenesi sopprimendo la secrezione di gonadotropine ipofisarie.

L’American College of Obstetricians and Gynecologists’ Committee on Gynecologic Practice e il Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine fanno le seguenti conclusioni e raccomandazioni:

  • Non ci sono prove a sostegno delle affermazioni di superiorità degli ormoni bioidentici composti rispetto alla terapia ormonale convenzionale della menopausa.
  • Gli ormoni composti personalizzati presentano rischi aggiuntivi. Queste preparazioni hanno purezza e potenza variabili e mancano di dati sull’efficacia e sulla sicurezza.

L’American Urology Association (AUA)

L’AUA raccomanda che la terapia con testosterone non è indicata per il trattamento della disfunzione erettile in pazienti con un normale livello di testosterone nel siero. Inoltre, il ruolo della terapia con testosterone negli uomini con disfunzioni sessuali con livelli di testosterone bassi, borderline normali e normali non è ben definito.

European Menopause and Andropause Society

Una dichiarazione di posizione è stata pubblicata dalla European Menopause and Andropause Society (EMAS) nel 2016 sulla terapia sostitutiva del testosterone nel maschio anziano ha fatto le seguenti raccomandazioni rilevanti: “Rischi e benefici della TRT dovrebbero essere soppesati molto attentamente negli uomini anziani carenti di testosterone con o senza malattie cardiache preesistenti, fino a quando non saranno disponibili le prove di grandi studi prospettici randomizzati sulla sicurezza cardiovascolare della TRT.”

L’Endocrine Society

Nel 2018, l’Endocrine Society ha aggiornato le sue linee guida per la terapia con testosterone con le seguenti conclusioni:

  • Raccomandiamo di fare una diagnosi di ipogonadismo solo negli uomini con sintomi e segni coerenti con la carenza di testosterone (T) e concentrazioni di T nel siero inequivocabilmente e costantemente basse.
  • Raccomandiamo di misurare le concentrazioni di T totale a digiuno al mattino utilizzando un test accurato e affidabile come test diagnostico iniziale.
  • Raccomandiamo di confermare la diagnosi ripetendo la misurazione delle concentrazioni di T totale a digiuno al mattino.
  • Negli uomini la cui T totale è vicina al limite inferiore della norma o che hanno una condizione che altera la globulina legante gli ormoni sessuali, si raccomanda di ottenere una concentrazione di T libera utilizzando la dialisi di equilibrio o la stima utilizzando una formula accurata.
  • Negli uomini che sono stati determinati per avere carenza di androgeni, si raccomanda un’ulteriore valutazione diagnostica per accertare la causa della carenza di androgeni. Raccomandiamo la terapia con T per gli uomini con carenza sintomatica di T per indurre e mantenere le caratteristiche sessuali secondarie e correggere i sintomi dell’ipogonadismo dopo aver discusso i potenziali benefici e rischi della terapia e del monitoraggio della terapia e aver coinvolto il paziente nel processo decisionale.
  • Raccomandiamo di non iniziare la terapia con T in pazienti che stanno pianificando la fertilità a breve termine o hanno una delle seguenti condizioni: cancro al seno o alla prostata, un nodulo prostatico palpabile o indurimento, livello di antigene prostatico specifico > 4 ng/mL, antigene prostatico specifico > 3 ng/mL in uomini ad aumentato rischio di cancro alla prostata (es, afroamericani e uomini con un parente di primo grado con cancro alla prostata diagnosticato) senza ulteriore valutazione urologica, ematocrito elevato, grave apnea ostruttiva del sonno non trattata, gravi sintomi del tratto urinario inferiore, insufficienza cardiaca non controllata, infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi, o trombofilia.
  • Suggeriamo che quando i medici istituiscono una terapia con T, mirino a raggiungere concentrazioni di T nel range medio-normale durante il trattamento con una qualsiasi delle formulazioni approvate, prendendo in considerazione le preferenze del paziente, la farmacocinetica, gli effetti avversi specifici della formulazione, il carico del trattamento e il costo.
  • I medici dovrebbero monitorare gli uomini che ricevono la terapia con T utilizzando un piano standardizzato che include: valutazione dei sintomi, degli effetti avversi e della compliance; misurazione delle concentrazioni sieriche di T ed ematocrito; e la valutazione del rischio di cancro alla prostata durante il primo anno dopo l’inizio della terapia con T

Stato normativo

US Food and Drug Administration

Il testosterone è approvato dalla FDA come terapia sostitutiva solo per gli uomini che hanno bassi livelli di testosterone a causa di disturbi dei testicoli, della ghiandola pituitaria o del cervello che causano ipogonadismo (FDA, 2015). Tuttavia, la FDA è diventata consapevole che il testosterone viene utilizzato ampiamente nel tentativo di alleviare i sintomi negli uomini che hanno il testosterone basso per nessun motivo apparente diverso dall’invecchiamento. I benefici e la sicurezza di questo uso non sono stati stabiliti (FDA, 2015).

La FDA consiglia che gli operatori sanitari dovrebbero prescrivere la terapia di testosterone solo per gli uomini con bassi livelli di testosterone causati da determinate condizioni mediche e confermato da test di laboratorio (FDA, 2015). Gli operatori sanitari dovrebbero rendere i pazienti consapevoli del possibile aumento del rischio cardiovascolare quando si decide se iniziare o continuare un paziente in terapia con testosterone. I pazienti che utilizzano il testosterone dovrebbero consultare immediatamente un medico se sono presenti i sintomi di un attacco di cuore o ictus, come dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà di respirazione, debolezza in una parte o un lato del corpo, o farfugliare. La FDA sta richiedendo che i produttori di tutti i prodotti di testosterone da prescrizione approvati cambiano la loro etichettatura per chiarire gli usi approvati di questi farmaci (FDA, 2015).

La FDA sta anche richiedendo questi produttori di aggiungere informazioni all’etichettatura su un possibile aumento del rischio di attacchi di cuore e ictus nei pazienti che assumono testosterone. La FDA avverte che i prodotti di testosterone su prescrizione sono approvati solo per gli uomini che hanno bassi livelli di testosterone causati da alcune condizioni mediche. Il beneficio e la sicurezza di questi farmaci non sono stati stabiliti per il trattamento di bassi livelli di testosterone dovuti all’invecchiamento, anche se i sintomi di un uomo sembrano legati al testosterone basso (FDA, 2015).

In base alle prove disponibili dagli studi e al contributo degli esperti di una riunione del comitato consultivo della FDA, la FDA ha concluso che esiste un possibile aumento del rischio cardiovascolare associato all’uso del testosterone (FDA, 2015).

Per la FDA (12/27/2017)

Alcuni ormoni per la menopausa sono chiamati “bio-identici” dai loro venditori perché sostengono di essere identici agli ormoni prodotti nel corpo di una donna. Questi ormoni sono fatti da estrogeni vegetali e si dice che siano una forma naturale di terapia ormonale per la menopausa con meno rischi. Questi prodotti non sono stati approvati dalla FDA.

  • FDA è preoccupato che affermazioni come queste possono indurre in errore le donne e gli operatori sanitari. Queste affermazioni possono dare loro un falso senso di sicurezza sull’uso di prodotti ormonali potenzialmente pericolosi.
  • Siate consapevoli che naturale non significa sempre sicuro.

Molti ormoni “bio-identici” sono composti in farmacia. Compounding è generalmente una pratica in cui gli ingredienti sono combinati, mescolati o alterati per creare un farmaco su misura per le esigenze di un singolo paziente.

  • Non credere alle false affermazioni che gli ormoni “bio-identici” composti sono più sicuri e più efficaci dei farmaci approvati dalla FDA per la terapia ormonale della menopausa.
  • Gli ormoni della menopausa “bio-identici” composti non sono approvati dalla FDA e possono portare rischi aggiuntivi.

Anche se le osservazioni cliniche descritte sopra suggeriscono che il declino del testosterone con l’età può avere diverse conseguenze avverse, l’impatto della sostituzione del testosterone negli uomini anziani con basso testosterone sierico e sintomi ipogonadici è stato poco chiaro. Le prove sono state limitate da piccole dimensioni del campione, dall’inclusione di uomini asintomatici con livelli di testosterone basso-normale e da regimi di testosterone variabili. Un comitato dell’Istituto di Medicina dell’Accademia Nazionale delle Scienze ha esaminato gli studi disponibili e ha concluso nel 2002 che nessun effetto benefico della somministrazione di testosterone è stato ben stabilito. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha rivisto le prove e ha raggiunto la stessa conclusione nel 2015, e ha indirizzato i produttori di prodotti a base di testosterone a dichiarare nelle loro etichette che questi prodotti sono approvati solo per gli uomini con testosterone basso per cause note.

Precedente approvazione:

Non applicabile

Politica:

Pellets ormonali sottocutanei contenenti estrogeni da soli o combinazioni di estrogeni (compresi Estradiolo e formulazioni ormonali bioidentiche) sono considerati in fase di sperimentazione per tutte le indicazioni, compresi, ma non limitati ai sintomi associati alla menopausa femminile, perché non ci sono formulazioni approvate dalla FDA di questi prodotti.

L’uso di pellet di testosterone, in particolare Testopel, nelle donne genotipiche è considerato sperimentale in quanto le indicazioni della FDA sono solo per l’uso nei maschi genotipici. La letteratura non supporta l’uso off-label per i sintomi della menopausa o diminuzione della libido.

L’uso di Testopel nei maschi genotipici è considerato medicalmente necessario per gli uomini senza una storia di cancro alla prostata, nell’impostazione di ufficio, nelle seguenti condizioni:

  • Pubertà ritardata nei maschi genotipici maggiore di 14 anni con prove di laboratorio di ipogonadismo (solo per un periodo di 1 anno per questa condizione). È insolito che un ragazzo con ritardo costituzionale della pubertà richieda più di due cicli di terapia con androgeni prima che si verifichi la pubertà spontanea; o
  • Ipogonadismo ipogonadotropo (congenito o acquisito) con basso testosterone sierico: deficit idiopatico di gonadotropina o di ormone rilasciante l’ormone luteinizzante (LHRH) o lesione ipofisaria-ipotalamica da tumori, traumi o radiazioni; o
  • Ipogonadismo primario (congenito o acquisito) (androgeni) con basso testosterone sierico: insufficienza testicolare dovuta a condizioni quali criptorchidismo, torsione bilaterale, orchite, sindrome del testicolo che svanisce, orchiectomia (chiamata anche orchiectomia)

L’uso di pellet ormonali sottocutanei in uomini genotipici, al di fuori dell’uso di Testopel, è considerato sperimentale. Testopel è l’unico pellet sottocutaneo approvato dalla FDA in questo momento.

Uso per i cambiamenti di invecchiamento nei maschi

Sicurezza ed efficacia di Testopel negli uomini genotipici con “ipogonadismo legato all’età” (indicato anche come “ipogonadismo tardivo”) non sono stati stabiliti. L’uso di Testopel è considerato in fase di sperimentazione per la menopausa maschile genotipica, ipogonadismo dovuto all’invecchiamento, disfunzione erettile, e per tutte le altre condizioni legate all’età non elencate sopra.

Altri usi di pellet di testosterone impiantabile sono considerati in fase di sperimentazione compreso, ma non limitato a, il loro uso nel trattamento della disfunzione sessuale in entrambi gli uomini (ad esempio, disfunzione erettile) e nelle donne (ad esempio, diminuzione della libido), sintomi post-menopausa, depressione e per il miglioramento delle prestazioni atletiche.

Dosing

L’uso del dosaggio di Testopel è limitato ad un numero massimo di pellet per iniezione, sulla base delle indicazioni dell’etichetta. La sicurezza è di preoccupazione per l’impianto di pellet oltre le indicazioni di etichettatura. La linea guida di dosaggio per i pellet di testosterone per la terapia sostitutiva nei maschi con deficit di androgeni, secondo l’etichetta del prodotto, è da 150 mg a 450 mg per via sottocutanea ogni 3-6 mesi. L’intervallo di dosaggio è individualizzato perché alcuni pazienti richiederanno la ridosatura già ogni 3 mesi mentre altri potrebbero non richiedere la ridosatura fino a 6 mesi.

Al momento attuale, c’è mancanza di prove mediche e scientifiche a sostegno dell’efficacia e della sicurezza dei regimi di sostituzione ormonale sottocutanea personalizzati che utilizzano ormoni bioidentici. Sono necessari studi clinici ben progettati e controllati per fornire prove di miglioramento dei risultati di salute netti con la sostituzione ormonale bioidentica composta, inserita per via sottocutanea rispetto alle terapie ormonali convenzionali. La FDA ha pubblicato una comunicazione sulla sicurezza nel 2015, mettendo in guardia contro l’uso di prodotti a base di testosterone per il testosterone basso dovuto all’invecchiamento.

Linee guida

Definizioni

Androgeno: Un termine generale per qualsiasi ormone sessuale maschile.

Endogeno: Che si sviluppa o ha origine nel corpo.

Ipogonadismo: Una funzione gonadica inadeguata, caratterizzata da carenze nella secrezione di ormoni gonadici e nella spermatogenesi.

Orchiectomia: Escissione di uno o entrambi i testicoli, fatta quando un testicolo è gravemente ferito o malato (come nel cancro ai testicoli).

Sottocutaneo: Sotto la pelle.

Codici di procedura e linee guida per la fatturazione:

Per segnalare i servizi del fornitore, utilizzare i codici CPT* appropriati, i modificatori, i codici alfa numerici (HCPCS livello 2), i codici delle entrate e/o i codici di diagnosi.

  • 11980 Impianto sottocutaneo di pellet di ormone (impianto di pellet di estradiolo e/o testosterone sotto la pelle)
  • J3490 Farmaci non classificati
  • S0189 Testosterone pellet, 75 mg

Riferimenti selezionati:

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Storia della politica:

  • febbraio 2021 – Revisione annuale, Politica rivista
  • febbraio 2020 – Revisione annuale, Politica rivista
  • febbraio 2019 – Revisione annuale, Politica rivista
  • febbraio 2018 – Revisione annuale, Politica rivista
  • febbraio 2017 – Revisione annuale, Politica rivista
  • febbraio 2016 – Revisione annuale, Politica rivista
  • Marzo 2015 – Revisione annuale, Politica rivista
  • Aprile 2014 – Revisione annuale, Politica rivista
  • Maggio 2013 – Revisione annuale, Politica rivista
  • Giugno 2012 – Nuova politica

Le politiche mediche di Wellmark affrontano la complessa questione della valutazione tecnologica di trattamenti, dispositivi, farmaci nuovi ed emergenti, ecc. Sono sviluppate per assistere nell’amministrazione dei benefici del piano e non costituiscono né offerte di copertura né consigli medici. Le polizze mediche Wellmark contengono solo una descrizione parziale e generale dei benefici del piano o del programma e non costituiscono un contratto. Wellmark non fornisce servizi di assistenza sanitaria e, pertanto, non può garantire alcun risultato o esito. I fornitori partecipanti sono appaltatori indipendenti nella pratica privata e non sono né dipendenti né agenti di Wellmark o dei suoi affiliati. I fornitori che trattano sono gli unici responsabili della consulenza medica e del trattamento dei membri. Le nostre politiche mediche possono essere aggiornate e quindi sono soggette a modifiche senza preavviso.

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