Center for Devices and Radiological Health

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) logo

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Informazioni

Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) è la sezione della United States Food and Drug Administration responsabile dell’approvazione premarket di tutti i dispositivi medici, così come la supervisione della produzione, delle prestazioni e della sicurezza di questi dispositivi. Il CDRH supervisiona anche le prestazioni di sicurezza delle radiazioni dei dispositivi non medici che emettono certi tipi di radiazioni elettromagnetiche, come i telefoni cellulari e i forni a microonde.

CDRH divide i dispositivi medici in tre classi con diversi requisiti normativi:

La classe 1 include oggetti di uso quotidiano come gli spazzolini da denti che difficilmente possono causare gravi conseguenze se falliscono. I produttori sono tenuti a seguire quelli che sono chiamati “controlli generali” che corrispondono strettamente ai requisiti ISO 9000.

In aggiunta ai controlli generali, i dispositivi di classe 2 richiedono un’approvazione che si riferisce a un “510k” dopo la sezione pertinente del Food, Drug and Cosmetic Act. L’intento di questa classe era per i nuovi produttori di dispositivi che già esistevano quando le regole sono state stabilite. Un dispositivo di classe 2 deve essere “sostanzialmente equivalente” ai dispositivi esistenti. La classe è ora usata per dispositivi a “medio rischio” come la polvere d’osso demineralizzata usata per la chirurgia ricostruttiva, che è ufficialmente sostanzialmente equivalente al gesso di Parigi, un prodotto molto più vecchio che veniva usato per lo stesso scopo. Questa equivalenza è usata quando la FDA pensa che un processo di approvazione completo con ampie prove cliniche sia inappropriato.

I dispositivi di classe 3 richiedono una “Approvazione Pre-mercato” (PMA), che è analoga al processo di approvazione dei farmaci con prove cliniche e ampia revisione del progetto. I dispositivi di classe 3 tendono ad essere prodotti come i pacemaker che causerebbero un rischio evidente di lesioni o morte se non funzionassero correttamente. Come per tutti i dispositivi, i produttori devono seguire i controlli generali.

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