Center for Devices and Radiological Health

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) logo

Contents

  • 1 About
  • 2 Kapcsolat
  • 3 Hivatkozások
  • 4 Linkek
  • 5 Lásd még

Rólunk

A CDRH (Center for Devices and Radiological Health) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának az összes orvostechnikai eszköz forgalomba hozatal előtti jóváhagyásáért felelős részlege, valamint felügyeli ezen eszközök gyártását, teljesítményét és biztonságát. A CDRH felügyeli a bizonyos típusú elektromágneses sugárzást kibocsátó nem orvosi eszközök, például a mobiltelefonok és a mikrohullámú sütők sugárzásbiztonsági teljesítményét is.

A CDRH az orvostechnikai eszközöket három osztályba sorolja, eltérő szabályozási követelményekkel:

Az 1. osztályba tartoznak az olyan mindennapi használati tárgyak, mint a fogkefék, amelyek meghibásodása valószínűleg nem okoz súlyos következményeket. A gyártóknak az úgynevezett “általános ellenőrzéseket” kell követniük, amelyek szorosan megfelelnek az ISO 9000 követelményeinek.

A 2. osztályba tartozó eszközök az általános ellenőrzéseken túlmenően jóváhagyást igényelnek, amelyet az élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény vonatkozó szakasza után “510k”-nak neveznek. Ennek az osztálynak a szándéka az olyan eszközök új gyártói számára volt, amelyek már léteztek a szabályok megállapításakor. A 2. osztályba tartozó eszköznek “lényegében egyenértékűnek” kell lennie a meglévő eszközökkel. Ezt az osztályt most olyan “közepes kockázatú” eszközökre használják, mint például a helyreállító műtétekhez használt demineralizált csontpor, amely hivatalosan lényegében egyenértékű a párizsi gipsszel, egy sokkal régebbi, ugyanerre a célra használt termékkel. Ezt az egyenértékűséget akkor alkalmazzák, amikor az FDA nem tartja megfelelőnek a kiterjedt klinikai vizsgálatokkal járó teljes körű engedélyezési eljárást.

A 3. osztályba tartozó eszközökhöz “forgalomba hozatal előtti jóváhagyás” (PMA) szükséges, amely analóg a gyógyszerek klinikai vizsgálatokkal és a tervezés kiterjedt felülvizsgálatával járó engedélyezési eljárásával. A 3. osztályba tartozó eszközök általában olyan termékek, mint például a pacemakerek, amelyek nyilvánvaló sérülés- vagy halálveszélyt okoznának, ha nem működnének megfelelően. Mint minden eszköz esetében, a gyártóknak is be kell tartaniuk az általános ellenőrzéseket.

Kapcsolat

Leave a Reply

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.