Remplacement hormonal par implantation sous-cutanée de granules

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  • Historique de la politique

Politique médicale : 02.01.49

Date d’entrée en vigueur originale : Juin 2012

Révisé : Février 2021

Révisé : Février 2021

Avis:

Cette politique contient des informations qui sont de nature clinique. Cette politique ne constitue pas un avis médical. Les informations contenues dans cette politique sont utilisées par Wellmark pour déterminer si un traitement médical est couvert par les conditions du plan de prestations de santé d’un membre de Wellmark. Les médecins et autres prestataires de soins de santé sont responsables des conseils et des traitements médicaux. Si vous avez des besoins spécifiques en matière de soins de santé, vous devez consulter un professionnel de la santé approprié. Si vous souhaitez demander une version accessible de ce document, veuillez contacter le service clientèle au 800-524-9242.

Demande de prestations:

Les déterminations de prestations sont basées sur le langage contractuel applicable en vigueur au moment où les services ont été rendus. Des exclusions, des limitations ou des exceptions peuvent s’appliquer. Les prestations peuvent varier en fonction du contrat, et les prestations individuelles des membres doivent être vérifiées. Wellmark détermine la nécessité médicale uniquement si la prestation existe et si aucune exclusion du contrat n’est applicable. Cette politique médicale peut ne pas s’appliquer au FEP. Les prestations sont déterminées par le Programme des employés fédéraux.

Ce document de politique médicale décrit l’état de la technologie médicale au moment où le document a été élaboré. Depuis ce temps, une nouvelle technologie peut avoir émergé ou une nouvelle littérature médicale peut avoir été publiée. Cette politique médicale sera revue régulièrement et sera mise à jour au fur et à mesure que la littérature scientifique et médicale sera disponible.

Description:

La ménopause est un signe normal et naturel du vieillissement. Il existe une longue liste de changements physiques que les femmes géno typiques peuvent ressentir autour de la ménopause, qui peuvent être liés à la ménopause ou au vieillissement – ou aux deux. Certains de ces symptômes comprennent les bouffées de chaleur, les troubles du sommeil, les sueurs nocturnes et la sécheresse vaginale, ainsi que la diminution de la libido.

Plusieurs médicaments sur ordonnance sont disponibles pour aider à soulager les symptômes liés à la ménopause. L’hormonothérapie s’est avérée être l’intervention la plus efficace pour la gestion de ces symptômes.

Cette politique concerne spécifiquement les granules hormonaux implantés par voie sous-cutanée. Les granules individuels sont plus petits qu’un grain de riz et sont implantés dans le tissu sous-cutané, où ils fournissent une libération lente et continue d’hormone dans la circulation sanguine. Les granules sont implantés dans la partie inférieure de l’abdomen ou dans les fesses. L’intervention se déroule dans le cabinet d’un médecin, sous anesthésie locale, avec une petite incision pour l’insertion. La libération du médicament se poursuit sur une période de 3 à 6 mois. L’autorisation de la FDA pour l’utilisation de l’implantation sous-cutanée de testostérone ne concerne actuellement que les hommes. De plus, le rôle du traitement par testostérone chez les hommes souffrant de dysfonctionnement sexuel avec des taux de testostérone faibles, à la limite de la normale et normaux n’est pas bien défini.

Les granules implantables sous-cutanés composés d’estradiol, d’œstrogène ou de testostérone en combinaison avec de l’œstrogène ou de l’estradiol ont été composés sur mesure par des pharmaciens selon les spécifications du médecin. Cependant, aucun d’entre eux n’est approuvé par la FDA pour la distribution aux États-Unis et leur sécurité et leur efficacité n’ont pas été adéquatement démontrées dans des essais cliniques bien conçus.

Il existe une longue liste d’effets indésirables potentiels qui pourraient survenir avec le remplacement de la testostérone, comme suit :

  • Evénements liés à la prostate, y compris le développement ou l’aggravation du cancer de la prostate, l’hypertrophie prostatique, l’augmentation du taux de PSA et les symptômes du prostatisme.
  • Evénements cardiovasculaires
  • Modifications indésirables du profil lipidique
  • Erythrocytose et augmentation de l’hématocrite
  • Précipitation ou aggravation de l’apnée du sommeil
  • Toxicité hépatique
  • Suppression de la spermatogenèse
  • .

  • Acné
  • Augmentation de la calvitie masculine
  • Gynecomastia

Les taux de testostérone constamment bas se réfèrent à des taux sériques inférieurs à la limite inférieure de la normale à au moins 2 occasions lorsqu’ils sont mesurés tôt le matin (« 8 :00 A.M.). Le seuil de la limite inférieure du taux de testostérone sérique n’est pas normalisé. L’Endocrine Society a recommandé une limite inférieure pour les niveaux normaux de 300 ng/dL pour la testostérone totale et de 9,0 ng/dL pour la testostérone libre. Les directives conjointes de plusieurs sociétés de spécialité européennes et américaines ont recommandé d’envisager un traitement de substitution à des taux sériques de testostérone totale inférieurs à 350 ng/dL.

Les symptômes plus spécifiques de l’hypogonadisme, tels que classés par l’Endocrine Society, comprennent les suivants1,) :

  • Développement sexuel incomplet ou retardé
  • Diminution de la libido
  • Diminution des érections spontanées
  • Gêne mammaire, gynécomastie
  • Perte de poils corporels axillaires et/ou pubiens
  • Très petits (<5 ml) ou rétrécissement des testicules
  • Infertilité en raison d’un faible nombre de spermatozoïdes
  • Perte de taille en raison de fractures vertébrales, fractures à faible traumatisme, faible densité osseuse
  • Bouffées de chaleur, sueurs.

Directives et prises de position professionnelles

Les sociétés de spécialité européennes et américaines recommandent d’envisager un traitement de substitution par testostérone lorsque le taux de testostérone totale sérique est inférieur à 300-350 ng/dL. Les méthodes de test de la testostérone varient, et le niveau de carence n’est pas standard chez les fournisseurs.

Les principes suivants devraient guider le traitement par testostérone :

  • La testostérone ne devrait être administrée qu’à un homme qui est hypogonadique, comme en témoignent les symptômes et les signes cliniques compatibles avec une carence androgénique et une concentration sérique de testostérone nettement subnormale. En comparaison, l’augmentation de la concentration sérique de testostérone chez un homme qui présente des symptômes évocateurs d’hypogonadisme, mais dont la concentration de testostérone est déjà normale, ne soulagera pas ces symptômes.
  • Les symptômes et les signes évocateurs d’un déficit androgénique comprennent une faible libido, une diminution des érections matinales, une perte de pilosité corporelle, une faible densité minérale osseuse, une gynécomastie et de petits testicules. Les symptômes et les signes tels que la fatigue, la dépression, l’anémie, la réduction de la force musculaire et l’augmentation de la masse grasse sont moins spécifiques.
  • La testostérone peut être remplacée de manière satisfaisante, que le déficit en testostérone soit dû à un hypogonadisme primaire ou secondaire.
  • Le principal objectif du traitement par la testostérone est de rétablir la concentration sérique de testostérone dans la plage normale. On ne sait pas encore si le rétablissement du rythme circadien normal de la testostérone est important.
  • Le rôle du remplacement de la testostérone pour traiter la baisse de la concentration sérique de testostérone qui se produit de plus en plus fréquemment chez les hommes de plus de 60 ans, en l’absence de maladie hypophysaire ou hypothalamique identifiable, est incertain.
  • Le traitement par la testostérone est indiqué uniquement pour la carence en testostérone, et non pour l’altération de la spermatogenèse. Le traitement par testostérone altère davantage la spermatogenèse en supprimant la sécrétion de gonadotrophines hypophysaires.

Le Comité de la pratique gynécologique de l’American College of Obstetricians and Gynecologists et le Comité de la pratique de l’American Society for Reproductive Medicine formulent les conclusions et recommandations suivantes :

  • Les preuves manquent pour soutenir les allégations de supériorité des hormones bioidentiques composées par rapport à l’hormonothérapie ménopausique conventionnelle.
  • Les hormones composées personnalisées présentent des risques supplémentaires. Ces préparations ont une pureté et une puissance variables et manquent de données sur l’efficacité et la sécurité.

L’American Urology Association (AUA)

L’AUA recommande que la thérapie à la testostérone ne soit pas indiquée pour le traitement de la dysfonction érectile chez les patients ayant un taux sérique normal de testostérone. De plus, le rôle de la thérapie à la testostérone chez les hommes souffrant de dysfonctionnement sexuel avec des taux de testostérone faibles, à la limite de la normale et normaux n’est pas bien défini.

Société européenne de la ménopause et de l’andropause

Un énoncé de position a été publié par la Société européenne de la ménopause et de l’andropause (EMAS) en 2016 sur la thérapie de remplacement de la testostérone chez l’homme vieillissant a fait les recommandations pertinentes suivantes : « Les risques et les avantages de la TRT doivent être très soigneusement pesés chez les hommes vieillissants déficients en testostérone, avec ou sans maladie cardiaque préexistante, jusqu’à ce que des preuves provenant de grands essais prospectifs randomisés concernant la sécurité cardiovasculaire de la TRT soient disponibles. »

L’Endocrine Society

En 2018, l’Endocrine Society a mis à jour ses lignes directrices pour le traitement par testostérone avec les conclusions suivantes :

  • Nous recommandons de poser un diagnostic d’hypogonadisme uniquement chez les hommes présentant des symptômes et des signes compatibles avec une carence en testostérone (T) et des concentrations sériques de T basses de manière non équivoque et constante.
  • Nous recommandons de mesurer les concentrations totales de T à jeun le matin en utilisant un dosage précis et fiable comme test diagnostique initial.
  • Nous recommandons de confirmer le diagnostic en répétant la mesure des concentrations totales de T à jeun le matin.
  • Chez les hommes dont la T totale est proche de la limite inférieure de la normale ou qui ont une condition qui altère la globuline liant les hormones sexuelles, nous recommandons d’obtenir une concentration de T libre en utilisant soit une dialyse d’équilibre, soit en l’estimant à l’aide d’une formule précise.
  • Chez les hommes déterminés comme ayant un déficit androgénique, nous recommandons une évaluation diagnostique supplémentaire pour vérifier la cause du déficit androgénique. Nous recommandons un traitement T pour les hommes présentant un déficit T symptomatique afin d’induire et de maintenir les caractéristiques sexuelles secondaires et de corriger les symptômes de l’hypogonadisme après avoir discuté des avantages et des risques potentiels du traitement et du suivi du traitement et avoir impliqué le patient dans la prise de décision.
  • Nous recommandons de ne pas commencer un traitement par T chez les patients qui prévoient une fertilité à court terme ou qui présentent l’une des conditions suivantes : cancer du sein ou de la prostate, nodule ou induration palpable de la prostate, taux d’antigène spécifique de la prostate > 4 ng/mL, antigène spécifique de la prostate > 3 ng/mL chez les hommes présentant un risque accru de cancer de la prostate (par ex, Afro-Américains et hommes dont un parent au premier degré a reçu un diagnostic de cancer de la prostate) sans évaluation urologique supplémentaire, hématocrite élevé, apnée obstructive du sommeil sévère non traitée, symptômes sévères du bas appareil urinaire, insuffisance cardiaque non contrôlée, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, ou thrombophilie.
  • Nous suggérons que lorsque les cliniciens instaurent un traitement par la T, ils visent à atteindre des concentrations de T dans la moyenne normale pendant le traitement avec l’une des formulations approuvées, en tenant compte de la préférence du patient, de la pharmacocinétique, des effets indésirables spécifiques à la formulation, de la charge de traitement et du coût.
  • Les cliniciens doivent surveiller les hommes recevant un traitement par T en utilisant un plan standardisé qui comprend : l’évaluation des symptômes, des effets indésirables et de l’observance ; la mesure des concentrations sériques de T et d’hématocrite ; et l’évaluation du risque de cancer de la prostate au cours de la première année après l’initiation de la thérapie T

Statut réglementaire

US Food and Drug Administration

La testostérone est approuvée par la FDA comme thérapie de remplacement uniquement pour les hommes qui ont de faibles niveaux de testostérone en raison de troubles des testicules, de l’hypophyse ou du cerveau qui causent l’hypogonadisme (FDA, 2015). Cependant, la FDA a pris conscience que la testostérone est largement utilisée pour tenter de soulager les symptômes chez les hommes qui ont un faible taux de testostérone sans autre raison apparente que le vieillissement. Les bénéfices et la sécurité de cette utilisation n’ont pas été établis (FDA, 2015).

La FDA conseille aux professionnels de santé de prescrire un traitement par testostérone uniquement aux hommes présentant un faible taux de testostérone causé par certaines conditions médicales et confirmé par des tests de laboratoire (FDA, 2015). Les professionnels de santé doivent sensibiliser les patients à l’augmentation possible du risque cardiovasculaire lorsqu’ils décident de commencer ou de poursuivre un patient sous traitement par testostérone. Les patients utilisant la testostérone doivent consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes d’une crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral, tels que des douleurs thoraciques, un essoufflement ou des difficultés à respirer, une faiblesse dans une partie ou un côté du corps, ou des troubles de l’élocution. La FDA exige que les fabricants de tous les produits de testostérone sur ordonnance approuvés modifient leur étiquetage afin de clarifier les utilisations approuvées de ces médicaments (FDA, 2015).

La FDA exige également que ces fabricants ajoutent des informations à l’étiquetage sur un risque accru possible de crises cardiaques et d’accidents vasculaires cérébraux chez les patients prenant de la testostérone. La FDA prévient que les produits de testostérone sur ordonnance sont approuvés uniquement pour les hommes qui ont un faible taux de testostérone causé par certaines conditions médicales. Le bénéfice et la sécurité de ces médicaments n’ont pas été établis pour le traitement des faibles taux de testostérone dus au vieillissement, même si les symptômes d’un homme semblent liés à un faible taux de testostérone (FDA, 2015).

Sur la base des preuves disponibles provenant d’études et des contributions d’experts lors d’une réunion du comité consultatif de la FDA, la FDA a conclu qu’il existe un risque cardiovasculaire accru possible associé à l’utilisation de la testostérone (FDA, 2015).

Par la FDA (27/12/2017)

Certaines hormones pour la ménopause sont appelées « bio-identiques » par leurs vendeurs car ils prétendent qu’elles sont identiques aux hormones fabriquées dans le corps d’une femme. Ces hormones sont fabriquées à partir d’œstrogènes végétaux et sont dites être une forme naturelle d’hormonothérapie de la ménopause avec moins de risques. Ces produits n’ont pas été approuvés par la FDA.

  • La FDA est préoccupée par le fait que des allégations comme celles-ci peuvent induire en erreur les femmes et les professionnels de la santé. Ces allégations peuvent leur donner un faux sentiment d’assurance quant à l’utilisation de produits hormonaux potentiellement dangereux.
  • Sachez que naturel ne signifie pas toujours sûr.

De nombreuses hormones « bio-identiques » sont composées en pharmacie. La composition est généralement une pratique dans laquelle les ingrédients sont combinés, mélangés ou modifiés pour créer un médicament adapté aux besoins d’un patient individuel.

  • Ne croyez pas les fausses affirmations selon lesquelles les hormones « bio-identiques » composées sont plus sûres et plus efficaces que les médicaments de l’hormonothérapie de la ménopause approuvés par la FDA.
  • Les hormones de la ménopause « bio-identiques » composées ne sont pas approuvées par la FDA et peuvent comporter des risques supplémentaires.

Bien que les observations cliniques décrites ci-dessus suggèrent que le déclin de la testostérone avec l’âge peut avoir plusieurs conséquences néfastes, l’impact du remplacement de la testostérone chez les hommes âgés ayant un faible taux de testostérone sérique et des symptômes hypogonadiques n’a pas été clair. Les essais ont été limités par la petite taille des échantillons, l’inclusion d’hommes asymptomatiques présentant des taux de testostérone bas et normaux, et des régimes de testostérone variables. Un comité de l’Institute of Medicine de la National Academy of Sciences a examiné les études disponibles et a conclu en 2002 qu’aucun effet bénéfique de l’administration de testostérone n’a été bien établi. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a examiné les preuves et est arrivée à la même conclusion en 2015, et ils ont demandé aux fabricants de produits à base de testostérone d’indiquer sur leurs étiquettes que ces produits sont approuvés uniquement pour les hommes ayant un faible taux de testostérone dû à des causes connues.

Approbation antérieure:

Sans objet

Politique:

Les granules hormonaux sous-cutanés contenant de l’œstrogène seul ou des combinaisons d’œstrogènes (y compris l’œstradiol et les formulations d’hormones bioidentiques) sont considérés comme expérimentaux pour toutes les indications, y compris, mais sans s’y limiter, les symptômes associés à la ménopause féminine, car il n’existe pas de formulations de ces produits approuvées par la FDA.

L’utilisation de granules de testostérone, spécifiquement Testopel, chez les femmes génotypiques est considérée comme expérimentale car les indications de la FDA ne concernent que l’utilisation chez les hommes génotypiques. La littérature ne soutient pas l’utilisation hors AMM pour les symptômes de la ménopause ou la diminution de la libido.

L’utilisation de Testopel chez les hommes génotypiques est considérée comme médicalement nécessaire pour les hommes sans antécédents de cancer de la prostate, en cabinet, dans les conditions suivantes :

  • Puberté retardée chez les hommes génotypiques âgés de plus de 14 ans avec des preuves de laboratoire d’hypogonadisme (seulement pour une période de 1 an pour cette condition). Il est inhabituel qu’un garçon présentant un retard constitutionnel de la puberté ait besoin de plus de deux cures d’androgénothérapie avant l’apparition d’une puberté spontanée ; ou
  • Hypogonadisme hypogonadotrope (congénital ou acquis) avec faible taux de testostérone sérique : carence idiopathique en gonadotrophine ou en hormone de libération de l’hormone lutéinisante (LHRH) ou lésion hypophysaire-hypothalamique due à une tumeur, un traumatisme ou une radiation ; ou
  • Hypogonadisme primaire (congénital ou acquis) (androgènes) avec faible taux de testostérone sérique : insuffisance testiculaire due à des conditions telles que cryptorchidie, torsion bilatérale, orchite, syndrome du testicule disparaissant, orchidectomie (également appelée orchidectomie)

L’utilisation de granules hormonaux sous-cutanés chez les hommes génotypés, en dehors de l’utilisation de Testopel, est considérée comme expérimentale. Testopel est la seule pastille sous-cutanée approuvée par la FDA à ce jour.

Utilisation pour les changements liés au vieillissement chez les hommes

La sécurité et l’efficacité de Testopel chez les hommes génotypiques présentant un « hypogonadisme lié à l’âge » (également appelé « hypogonadisme tardif ») n’ont pas été établies. L’utilisation de Testopel est considérée comme expérimentale pour la ménopause masculine génotypique, l’hypogonadisme lié à l’âge, la dysfonction érectile et pour toutes les autres conditions liées à l’âge non listées ci-dessus.

Les autres utilisations des granules de testostérone implantables sont considérées comme expérimentales, y compris, mais sans s’y limiter, leur utilisation dans le traitement des dysfonctionnements sexuels chez les hommes (ex, dysfonctionnement érectile) et des femmes (par exemple, diminution de la libido), des symptômes post-ménopausiques, de la dépression et pour l’amélioration des performances sportives.

Dosage

L’utilisation du dosage de Testopel est limitée à un nombre maximum de granules par injection, selon les indications de l’étiquetage. La sécurité est préoccupante pour l’implantation de pellets au-delà des indications de l’étiquetage. La posologie recommandée pour les granules de testostérone dans le cadre d’un traitement de substitution chez les hommes déficients en androgènes, selon l’étiquette du produit, est de 150 mg à 450 mg par voie sous-cutanée tous les 3 à 6 mois. L’intervalle posologique est individualisé car certains patients auront besoin d’une nouvelle dose dès tous les 3 mois alors que d’autres n’en auront pas besoin avant 6 mois.

À l’heure actuelle, il n’y a pas de preuves médicales et scientifiques pour soutenir l’efficacité et la sécurité des régimes personnalisés de remplacement hormonal sous-cutané utilisant des hormones bioidentiques. Des essais cliniques bien conçus et contrôlés sont nécessaires pour fournir des preuves de l’amélioration des résultats nets de santé avec l’hormonothérapie bioidentique composée, insérée par voie sous-cutanée, par rapport aux hormonothérapies conventionnelles. La FDA a publié une communication de sécurité en 2015, mettant en garde contre l’utilisation de produits de testostérone pour une faible testostérone due au vieillissement.

Directives politiques

Définitions

Androgène : Terme général désignant toute hormone sexuelle masculine.

Endogène : Se développant ou provenant de l’organisme.

Hypogonadisme : Une insuffisance de la fonction gonadique, marquée par des déficiences dans la sécrétion des hormones gonadiques et dans la spermatogenèse.

Orchiectomie : Excision d’un ou des deux testicules, pratiquée lorsqu’un testicule est gravement blessé ou malade (comme dans le cas du cancer du testicule).

Sous-cutanée : Sous la peau.

Codes d’intervention et directives de facturation:

Pour déclarer les services du prestataire, utilisez les codes CPT*, les modificateurs, les codes alphanumériques (HCPCS niveau 2), les codes de recettes et/ou les codes de diagnostic appropriés.

  • 11980 Implantation sous-cutanée de pellets d’hormones (implantation de pellets d’estradiol et/ou de testostérone sous la peau)
  • J3490 Médicaments non classés
  • S0189 Pellet de testostérone, 75 mg

Références sélectionnées:

  • North American Menopause Society. Hormonothérapie bioidentique
  • Collège américain des obstétriciens et gynécologues. Avis du comité ACOG n°532, novembre 2005 (réaffirmé en 2012) : Hormonothérapie ménopausique bioidentique composée
  • Institut pour l’amélioration des systèmes cliniques (ICSI). Directive sur les soins de santé : Ménopause et hormonothérapie (HT) : Prise de décision et gestion collaboratives Neuvième édition, octobre 2008.
  • Gallenberg, Mary. Fondation Mayo pour l’éducation et la recherche médicales (MFMER). Les hormones bioidentiques : Sont-elles plus sûres ? 15 décembre 2011.
  • Goodman NF, Cobin RH, Ginzburg SB, Katz IA, Woode DE. Directives médicales de l’American Association of Clinical Endocrinologists pour la pratique clinique du diagnostic et du traitement de la ménopause. Endocr Pract. Novembre/décembre 2011 ; 17(Suppl 6).
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Histoire des politiques :

  • Février 2021 – Examen annuel, politique révisée
  • Février 2020 – Examen annuel, politique révisée
  • Février 2019 – Examen annuel, politique révisée
  • Février 2018 – Examen annuel, politique révisée
  • Février 2017 – Examen annuel, politique révisée
  • Février 2016 – Examen annuel, Politique révisée
  • Mars 2015 – Revue annuelle, Politique révisée
  • Avril 2014 – Revue annuelle, Politique révisée
  • Mai 2013 – Revue annuelle, Politique révisée
  • Juin 2012 – Nouvelle politique

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