Centre pour les dispositifs et la santé radiologique

Motif du Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH)

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A propos

Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) est la branche de la Food and Drug Administration des États-Unis responsable de l’approbation avant commercialisation de tous les dispositifs médicaux, ainsi que de la supervision de la fabrication, des performances et de la sécurité de ces dispositifs. Le CDRH supervise également les performances en matière de radioprotection des dispositifs non médicaux qui émettent certains types de rayonnements électromagnétiques, comme les téléphones cellulaires et les fours à micro-ondes.

Le CDRH divise les dispositifs médicaux en trois classes avec des exigences réglementaires différentes :

La classe 1 comprend les articles de tous les jours, comme les brosses à dents, qui ne risquent pas d’entraîner de graves conséquences en cas de défaillance. Les fabricants sont tenus de suivre ce que l’on appelle des « contrôles généraux » qui correspondent étroitement aux exigences de la norme ISO 9000.

En plus des contrôles généraux, les dispositifs de la classe 2 nécessitent une approbation que l’on appelle « 510k » d’après la section pertinente du Food, Drug and Cosmetic Act. L’intention de cette classe était pour les nouveaux fabricants de dispositifs qui existaient déjà lorsque les règles ont été établies. Un dispositif de classe 2 doit être « substantiellement équivalent » aux dispositifs existants. Cette classe est maintenant utilisée pour les dispositifs à « risque moyen » tels que la poudre d’os déminéralisé utilisée en chirurgie reconstructive, qui est officiellement substantiellement équivalente au plâtre de Paris, un produit beaucoup plus ancien qui était utilisé dans le même but. Cette équivalence est utilisée lorsque la FDA pense qu’un processus d’approbation complet avec des essais cliniques approfondis est inapproprié.

Les dispositifs de classe 3 nécessitent une « approbation avant commercialisation » (PMA), qui est analogue au processus d’approbation des médicaments avec des essais cliniques et un examen approfondi de la conception. Les dispositifs de classe 3 sont généralement des produits tels que les stimulateurs cardiaques, qui présentent un risque évident de blessure ou de décès s’ils ne fonctionnent pas correctement. Comme pour tous les dispositifs, les fabricants doivent suivre les contrôles généraux.

Contact

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