Center for Devices and Radiological Health

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) logo

Sisällysluettelo

  • 1 Tietoa
  • 2 Yhteystiedot
  • 3 Viitteet
  • 4 Linkit
  • 5 Katso myös

Tietoa

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (Food and Drug Administration, FDA) haara, joka on vastuussa kaikkien lääkinnällisten laitteiden ennakkohyväksynnästä, sekä valvoo näiden laitteiden valmistusta, suorituskykyä ja turvallisuutta. CDRH valvoo myös sellaisten ei-lääketieteellisten laitteiden säteilyturvallisuussuorituskykyä, jotka lähettävät tietyntyyppistä sähkömagneettista säteilyä, kuten matkapuhelimet ja mikroaaltouunit.

CDRH jakaa lääkinnälliset laitteet kolmeen luokkaan, joilla on erilaiset lainsäädännölliset vaatimukset:

Luokkaan 1 kuuluvat arkipäiväiset esineet, kuten hammasharjat, jotka vikaantuessaan eivät todennäköisesti aiheuta vakavia seurauksia. Valmistajien on noudatettava niin sanottuja ”yleisiä tarkastuksia”, jotka vastaavat läheisesti ISO 9000 -standardin vaatimuksia.

Yleisten tarkastusten lisäksi luokan 2 laitteet edellyttävät hyväksyntää, josta käytetään nimitystä ”510k” elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain asianomaisen pykälän mukaan. Tämä luokka oli tarkoitettu sellaisten laitteiden uusille valmistajille, jotka olivat jo olemassa sääntöjä laadittaessa. Luokan 2 laitteen on oltava ”olennaisesti vastaava” kuin olemassa olevat laitteet. Luokkaa käytetään nyt ”keskisuuren riskin” laitteille, kuten korjausleikkauksissa käytettävälle demineralisoidulle luujauheelle, joka virallisesti vastaa olennaisesti Pariisin kipsia, paljon vanhempaa tuotetta, jota käytettiin samaan tarkoitukseen. Tätä vastaavuutta käytetään silloin, kun FDA:n mielestä täysi hyväksymisprosessi laajoine kliinisine tutkimuksineen ei ole tarkoituksenmukainen.

Luokan 3 laitteet edellyttävät ”markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää” (Pre-market Approval, PMA), joka vastaa lääkkeiden hyväksymisprosessia, johon liittyy kliinisiä tutkimuksia ja suunnittelun laaja tarkastelu. Luokan 3 laitteet ovat yleensä tuotteita, kuten sydämentahdistimia, jotka aiheuttaisivat ilmeisen loukkaantumis- tai kuolemanriskin, jos ne eivät toimisi asianmukaisesti. Kuten kaikkien laitteiden kohdalla, valmistajien on noudatettava yleistä valvontaa.

yhteys

Leave a Reply

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.