Center for Devices and Radiological Health

Logo des Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

Inhalt

  • 1 Über
  • 2 Kontakt
  • 3 Referenzen
  • 4 Links
  • 5 Siehe auch

Über

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ist die Abteilung der United States Food and Drug Administration, die für die Zulassung aller Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen zuständig ist, sowie für die Überwachung der Herstellung, Leistung und Sicherheit dieser Produkte. Das CDRH überwacht auch die Strahlungssicherheit von nichtmedizinischen Geräten, die bestimmte Arten von elektromagnetischer Strahlung aussenden, wie z. B. Mobiltelefone und Mikrowellenherde.

Das CDRH unterteilt Medizinprodukte in drei Klassen mit unterschiedlichen gesetzlichen Anforderungen:

Klasse 1 umfasst alltägliche Gegenstände wie Zahnbürsten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass ihr Ausfall ernsthafte Folgen hat. Die Hersteller müssen die so genannten „allgemeinen Kontrollen“ einhalten, die den Anforderungen der ISO 9000 entsprechen.

Zusätzlich zu den allgemeinen Kontrollen benötigen Produkte der Klasse 2 eine Zulassung, die nach dem entsprechenden Abschnitt des Food, Drug and Cosmetic Act als „510k“ bezeichnet wird. Diese Klasse war für neue Hersteller von Produkten gedacht, die bereits existierten, als die Vorschriften erlassen wurden. Ein Produkt der Klasse 2 muss „im Wesentlichen gleichwertig“ zu bestehenden Produkten sein. Diese Klasse wird jetzt für Produkte mit „mittlerem Risiko“ verwendet, wie z. B. demineralisiertes Knochenpulver, das in der rekonstruktiven Chirurgie verwendet wird und offiziell als im Wesentlichen gleichwertig mit Gips aus Paris gilt, einem viel älteren Produkt, das für denselben Zweck verwendet wurde. Diese Gleichwertigkeit wird verwendet, wenn die FDA ein vollständiges Zulassungsverfahren mit umfangreichen klinischen Studien für unangemessen hält.

Für Produkte der Klasse 3 ist eine „Pre-market Approval“ (PMA) erforderlich, die dem Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit klinischen Studien und einer umfassenden Überprüfung des Designs entspricht. Bei Produkten der Klasse 3 handelt es sich in der Regel um Produkte wie Herzschrittmacher, bei denen ein offensichtliches Verletzungs- oder Todesrisiko besteht, wenn sie nicht ordnungsgemäß funktionieren. Wie bei allen Produkten müssen die Hersteller die allgemeinen Kontrollen einhalten.

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