Center for Devices and Radiological Health

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) logo

Indhold

  • 1 Om
  • 2 Kontakt
  • 3 Referencer
  • 4 Links
  • 5 Se også

Om

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) er den afdeling af United States Food and Drug Administration, der er ansvarlig for godkendelse før markedsføring af alt medicinsk udstyr, samt at føre tilsyn med fremstilling, ydeevne og sikkerhed af dette udstyr. CDRH fører også tilsyn med strålingssikkerheden for ikke-medicinsk udstyr, der udsender visse typer elektromagnetisk stråling, f.eks. mobiltelefoner og mikrobølgeovne.

CDRH opdeler medicinsk udstyr i tre klasser med forskellige lovkrav:

Klasse 1 omfatter dagligdags genstande som f.eks. tandbørster, der sandsynligvis ikke vil få alvorlige konsekvenser, hvis de fejler. Producenterne skal følge det, der kaldes “generelle kontroller”, som svarer nøje til kravene i ISO 9000.

Ud over de generelle kontroller kræver klasse 2-udstyr en godkendelse, der kaldes en “510k” efter den relevante sektion i Food, Drug and Cosmetic Act. Hensigten med denne klasse var for nye producenter af udstyr, der allerede eksisterede, da reglerne blev fastsat. Det kræves, at et klasse 2-udstyr skal være “i alt væsentligt ækvivalent” med eksisterende udstyr. Klassen anvendes nu til “middelfarligt” udstyr som f.eks. demineraliseret knoglepulver, der anvendes til rekonstruktiv kirurgi, og som officielt i alt væsentligt svarer til Plaster of Paris, et meget ældre produkt, der blev anvendt til samme formål. Denne ækvivalens anvendes, når FDA mener, at en fuld godkendelsesproces med omfattende kliniske forsøg er uhensigtsmæssig.

Klasse 3-udstyr kræver en “Pre-market Approval” (PMA), som svarer til godkendelsesprocessen for lægemidler med kliniske forsøg og omfattende gennemgang af designet. Klasse 3-udstyr har tendens til at være produkter som f.eks. pacemakere, der ville medføre en åbenlys risiko for skade eller død, hvis de ikke fungerede korrekt. Som med alt andet udstyr skal producenterne følge de generelle kontroller.

Kontakt

Leave a Reply

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.