Centrum pro přístroje a radiologické zdraví

O

Centrum pro přístroje a radiologické zdraví (CDRH) je pobočka Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických, která je odpovědná za schvalování všech zdravotnických prostředků před jejich uvedením na trh, a také za dohled nad výrobou, funkčností a bezpečností těchto prostředků. CDRH rovněž dohlíží na radiační bezpečnost nelékařských prostředků, které vyzařují určité typy elektromagnetického záření, jako jsou mobilní telefony a mikrovlnné trouby.

CDRH rozděluje zdravotnické prostředky do tří tříd s různými regulačními požadavky:

Třída 1 zahrnuje předměty denní potřeby, jako jsou zubní kartáčky, u nichž je nepravděpodobné, že by v případě poruchy způsobily vážné následky. Výrobci jsou povinni dodržovat takzvané „obecné kontroly“, které přesně odpovídají požadavkům normy ISO 9000.

Kromě obecných kontrol vyžadují prostředky třídy 2 schválení, které se označuje jako „510k“ podle příslušného oddílu zákona o potravinách, lécích a kosmetických prostředcích. Záměr této třídy byl určen pro nové výrobce prostředků, které existovaly již v době stanovení pravidel. Od prostředku třídy 2 se vyžaduje, aby byl „v podstatě rovnocenný“ stávajícím prostředkům. Tato třída se nyní používá pro „středně rizikové“ prostředky, jako je demineralizovaný kostní prášek používaný pro rekonstrukční chirurgii, který je oficiálně v podstatě ekvivalentní Pařížské sádře, mnohem staršímu výrobku, který se používal ke stejnému účelu. Tato rovnocennost se používá v případech, kdy se FDA domnívá, že plný schvalovací proces s rozsáhlými klinickými zkouškami není vhodný.

Přístroje třídy 3 vyžadují „schválení před uvedením na trh“ (PMA), což je obdoba schvalovacího procesu léků s klinickými zkouškami a rozsáhlým přezkoumáním návrhu. Prostředky třídy 3 bývají výrobky, jako jsou kardiostimulátory, které by v případě nesprávné funkce způsobily zjevné riziko zranění nebo smrti. Stejně jako u všech prostředků musí výrobci dodržovat obecné kontrolní postupy.

Kontakt

.