Centro de Dispositivos y Salud Radiológica

Logotipo del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH)

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Acerca de

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) es la rama de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos responsable de la aprobación previa a la comercialización de todos los dispositivos médicos, así como de supervisar la fabricación, el rendimiento y la seguridad de estos dispositivos. El CDRH también supervisa el rendimiento de la seguridad contra las radiaciones de los dispositivos no médicos que emiten ciertos tipos de radiación electromagnética, como los teléfonos móviles y los hornos de microondas.

El CDRH divide los dispositivos médicos en tres clases con diferentes requisitos reglamentarios:

La clase 1 incluye artículos de uso cotidiano, como los cepillos de dientes, que es poco probable que tengan consecuencias graves si fallan. Los fabricantes deben seguir lo que se denomina «controles generales», que coinciden con los requisitos de la norma ISO 9000.

Además de los controles generales, los dispositivos de clase 2 requieren una aprobación que se denomina «510k», según la sección correspondiente de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La intención de esta clase era para los nuevos fabricantes de dispositivos que ya existían cuando se establecieron las normas. Un dispositivo de clase 2 debe ser «sustancialmente equivalente» a los dispositivos existentes. Esta clase se utiliza ahora para los productos de «riesgo medio», como el polvo óseo desmineralizado utilizado para la cirugía reconstructiva, que es oficialmente equivalente al yeso de París, un producto mucho más antiguo que se utilizaba para el mismo fin. Esta equivalencia se utiliza cuando la FDA considera inapropiado un proceso de aprobación completo con amplios ensayos clínicos.

Los dispositivos de clase 3 requieren una «aprobación previa a la comercialización» (PMA), que es análoga al proceso de aprobación de medicamentos con ensayos clínicos y una amplia revisión del diseño. Los dispositivos de clase 3 suelen ser productos, como los marcapasos, que podrían causar un riesgo evidente de lesión o muerte si no funcionaran correctamente. Como con todos los dispositivos, los fabricantes deben seguir los controles generales.

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